Consulenza dopo il combattimento: interviste ai veterani per sviluppare una terapia per ripristinare il funzionamento e il reinserimento dopo eventi di danno morale (CAC)
Consulenza dopo il combattimento: intervistare membri del servizio e veterani per sviluppare una terapia per ripristinare il funzionamento e il reinserimento dopo eventi di danno morale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sheila Frankfurt, PhD
- Numero di telefono: (254) 400-6742
- Email: Sheila.Frankfurt@va.gov
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori recluteranno 12 veterani potenzialmente moralmente dannosi (PMIE).
I potenziali partecipanti includono:
- maschio e femmina
- Veterani di lingua inglese
- 18 anni o più
- iscritto al Central Texas Veterans Healthcare System
- con un record di servizio di schieramenti di combattimento
I partecipanti devono:
- prendere visione e firmare il modulo di consenso informato
- se segnalano un PMIE come il loro peggior trauma
- 3 sulla voce menomazione funzionale MIOS
- se ottengono un punteggio di 10 sulla SDS
Criteri di esclusione:
I veterani saranno esclusi dallo studio se hanno:
- disturbo da abuso di sostanze non trattato
- ideazione suicidaria o omicida grave, definita utilizzando il C-SSRS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Prova pilota aperta
Prova pilota aperta di un manuale di terapia di gruppo.
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Prova pilota aperta di un manuale di terapia di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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L'obiettivo sarà analizzato in modo descrittivo e la deviazione media e standard; I punteggi medi>/ 4 indicheranno l'accettabilità.
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Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Misura di appropriazione di attuazione (IAM)
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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L'IAM è una misura di 4 elementi.
L'IAM sarà analizzato in modo descrittivo e la deviazione media e standard sarà segnalata; I punteggi medi>/ 4 indicheranno l'adeguatezza (tramite IAM).
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Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Il FIM è una misura di 4 elementi.
Il FIM sarà analizzato in modo descrittivo e la deviazione media e standard sarà segnalata; I punteggi medi>/ 4 indicheranno la fattibilità (tramite il FIM).
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Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella lista di controllo-5 del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il disturbo da stress post-traumatico sarà misurato con l'ampiamente utilizzata lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico di 20 voci per il DSM-5 (PCL-5), che valuta la gravità di ciascun sintomo di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 utilizzando uno stile Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Un punteggio totale di 31-33 suggerisce una diagnosi di PTSD.
Verrà esaminato il cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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La depressione sarà misurata con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a 21 voci, che utilizza una scala in stile Likert che va da 0 a 3. I punteggi più bassi sono indicativi di depressione meno grave.
Verrà esaminato il cambiamento dei sintomi depressivi da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Modifica della scala Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), che è ampiamente utilizzata negli studi sul trattamento di individui suicidari.
Il BSS è valutato su una scala in stile Likert che va da 0 a 3, con punteggi inferiori indicativi di ideazione suicidaria meno grave.
Verrà esaminato il cambiamento nell'ideazione suicidaria da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Cambiamento nella scala delle lotte religiose e spirituali (RSSS)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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L'RSSS a 26 voci valuta sei domini, comprese le lotte morali e di dubbio, utilizzando una scala in stile Likert che va da 0 a 5.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Modifica della scala degli eventi di danno morale (MIES)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il MIES è una misura di 9 item che valuta le percezioni di eventi potenzialmente moralmente dannosi.
Gli elementi sono valutati su una scala in stile Likert da 1 (assolutamente d'accordo) a 6 (assolutamente in disaccordo) e punteggi inferiori sono indicativi di un maggiore danno morale.
Il cambiamento nell'approvazione degli eventi di danno morale sarà valutato da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Scala di coesione di gruppo rivista (GCS)
Lasso di tempo: Post intervento (circa 6 settimane)
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La scala di coesione del gruppo, composta da 25 item, misura il funzionamento del gruppo secondo uno stile Likert che va da 0 (basso) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore coesione del gruppo.
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Post intervento (circa 6 settimane)
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Cambiamento nelle brevi espressioni della scala del danno morale (EMIS)
Lasso di tempo: Pre intervento (baseline), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il Brief EMIS è una scala a 6 item che valuta la colpa, la vergogna e i relativi esiti legati a eventi di danno morale.
Gli elementi sono valutati in stile Likert su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano un danno morale maggiore.
Il cambiamento nel danno morale sarà valutato dal pre al post intervento.
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Pre intervento (baseline), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Scala dei risultati delle lesioni morali (MIOS)
Lasso di tempo: Pre -intervento (basale), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il MIOS di 14 elementi valuta l'esposizione a un PMI, risultati multidimensionali del mese precedente associati al PMIE e al minimo funzionale correlato al mese.
Gli articoli sono classificati su una scala in stile Likert che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I punteggi più alti sono indicativi di più lesioni morali.
Verrà esaminato il cambiamento delle lesioni morali dalla pre-intervento.
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Pre -intervento (basale), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Brief Inventory of Psychosocial Functioning (bIPF), come parte del MIOS
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), post-intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il bIPF, nel MIOS, è una misura a 7 elementi che valuta l'impatto di esperienze moralmente lesive su domini del funzionamento psicosociale (cioè, relazioni romantiche, relazioni con i figli, relazioni con la famiglia, lavoro, attività della vita quotidiana, formazione/istruzione) su una scala Likert a 7 punti 0 (per niente) - 6 (estremamente).
Gli elementi non applicabili sono indicati come N/A.
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Pre-intervento (Baseline), post-intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening di idoneità (pre-intervento)
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Il C-SSRS è lo strumento di screening del suicidio imposto dal VA utilizzato nelle cure primarie e nelle cliniche di salute mentale in tutto il VA.
Il C-SSRS valuta l'ideazione, l'intenzione, i piani e il comportamento suicidari della vita e dell'ultimo mese.
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Screening di idoneità (pre-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3495-W
- RX003495 (Identificatore di registro: eRA Commons)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesione morale
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.