Consultoría después del combate: entrevistar a veteranos para desarrollar una terapia para restaurar el funcionamiento y la reintegración después de eventos de daño moral (CAC)
Consultoría después del combate: Entrevistar a miembros del servicio y veteranos para desarrollar una terapia para restaurar el funcionamiento y la reintegración después de eventos de daño moral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sheila Frankfurt, PhD
- Número de teléfono: (254) 400-6742
- Correo electrónico: Sheila.Frankfurt@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores reclutarán a 12 veteranos afectados por eventos potencialmente lesivos moralmente (PMIE).
Los participantes potenciales incluyen:
- hombre y mujer
- Veteranos de habla inglesa
- 18 años de edad o más
- inscrito en el Sistema de Atención Médica para Veteranos del Centro de Texas
- con un registro de servicio de despliegues de combate
Los participantes deben:
- comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- si reportan un PMIE como su peor trauma
- 3 sobre el elemento de deterioro funcional de MIOS
- si obtienen 10 en el SDS
Criterio de exclusión:
Los veteranos serán excluidos del estudio si tienen:
- trastorno por abuso de sustancias no tratado
- ideación suicida u homicida severa, definida usando el C-SSRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba piloto abierta
Prueba piloto abierta de un manual de terapia de grupo.
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Prueba piloto abierta de un manual de terapia de grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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El objetivo se analizará descriptivamente y la desviación media y estándar; Los puntajes medios>/ 4 indicarán aceptabilidad.
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Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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Medida de adecuación de implementación (IAM)
Periodo de tiempo: Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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El IAM es una medida de 4 ítems.
El IAM se analizará descriptivamente, y se informará la desviación media y estándar; Las puntuaciones medias>/ 4 indicarán adecuación (a través del IAM).
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Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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El FIM es una medida de 4 ítems.
El FIM se analizará descriptivamente, y se informará la desviación media y estándar; Las puntuaciones medias>/ 4 indicarán viabilidad (a través del FIM).
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Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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El PTSD se medirá con la Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático de 20 ítems ampliamente utilizada para DSM-5 (PCL-5), que evalúa la gravedad de cada síntoma de PTSD DSM-5 utilizando un estilo Likert que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Una puntuación total de 31-33 sugiere un diagnóstico de TEPT.
Se examinará el cambio en la gravedad de los síntomas del PTSD antes y después de la intervención.
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Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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La depresión se medirá con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) de 21 elementos, que utiliza una escala de estilo Likert que va de 0 a 3. Las puntuaciones más bajas son indicativas de una depresión menos grave.
Se examinará el cambio en los síntomas depresivos antes y después de la intervención.
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Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Cambio en la escala de Beck para la ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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La ideación suicida se medirá utilizando la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS), que se usa ampliamente en estudios de tratamiento de personas suicidas.
El BSS se califica en una escala de estilo Likert que va de 0 a 3, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de ideación suicida menos grave.
Se examinará el cambio en la ideación suicida antes y después de la intervención.
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Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Escala de Cambio en las Luchas Religiosas y Espirituales (RSSS)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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El RSSS de 26 ítems evalúa seis dominios que incluyen luchas morales y de dudas utilizando una escala de estilo Likert que va de 0 a 5.
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Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Cambio en la Escala de Eventos de Daño Moral (MIES)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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El MIES es una medida de 9 ítems que evalúa las percepciones de eventos potencialmente perjudiciales para la moral.
Los ítems se califican en una escala de estilo Likert de 1 (totalmente de acuerdo) a 6 (totalmente en desacuerdo), y las puntuaciones más bajas indican un mayor daño moral.
El cambio en el respaldo de los eventos de daño moral se evaluará desde antes hasta después de la intervención.
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Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Escala de cohesión grupal revisada (GCS)
Periodo de tiempo: Postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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La Escala de Cohesión Grupal Revisada de 25 ítems mide el funcionamiento del grupo en un estilo Likert que va de 0 (bajo) a 4 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor cohesión grupal.
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Postintervención (aproximadamente 6 semanas)
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Cambio en la Escala de Expresiones Breves de Daño Moral (EMIS)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base), postintervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses.
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El Brief EMIS es una escala de 6 ítems que evalúa la culpa, la vergüenza y los resultados relacionados relacionados con eventos de daño moral.
Los ítems se califican en estilo Likert en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor daño moral.
El cambio en el daño moral se evaluará desde antes hasta después de la intervención.
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Preintervención (línea de base), postintervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses.
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Escala de resultados de lesiones morales (MIOS)
Periodo de tiempo: PREVENCIÓN previa (línea de base), posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas), y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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El MIOS de 14 ítems evalúa la exposición a un PMIE, los resultados multidimensionales del mes anterior asociados con el PMIE y el deterioro funcional relacionado con el PMIE anterior.
Los elementos se clasifican en una escala de estilo Likert que varía de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Los puntajes más altos son indicativos de más lesiones morales.
Se examinará el cambio en la lesión moral de la pre-intervención previa a la posterior.
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PREVENCIÓN previa (línea de base), posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas), y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (bIPF), como parte del MIOS
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea base), post intervención (aproximadamente 6 semanas), y tras la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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El bIPF, en el MIOS, es una medida de 7 ítems que evalúa el impacto de las experiencias moralmente lesivas en dominios del funcionamiento psicosocial (es decir, relaciones románticas, relaciones con los hijos, relaciones con la familia, trabajo, actividades de la vida diaria, formación/educación) en una escala tipo Likert de 7 puntos de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
Los ítems que no son aplicables se indican como N/A.
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Pre intervención (Línea base), post intervención (aproximadamente 6 semanas), y tras la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Examen de elegibilidad (antes de la intervención)
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El C-SSRS es la herramienta de detección de suicidios ordenada por VA que se utiliza en clínicas de atención primaria y de salud mental en todo VA.
El C-SSRS evalúa la ideación, la intención, los planes y el comportamiento suicida durante toda la vida y en el último mes.
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Examen de elegibilidad (antes de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D3495-W
- RX003495 (Identificador de registro: eRA Commons)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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