Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Indragen
- Local Institution - 0143
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
Córdoba, Argentina, 5003
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0197
-
Kontakt:
- Site 0197
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Rekrytering
- Clinica El Jardin
-
Kontakt:
- Gaston Noriega, Site 0144
- Telefonnummer: +5493854027710
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Indragen
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0191
-
Kontakt:
- Site 0191
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
Kontakt:
- Fayz Hudefi, Site 0154
- Telefonnummer: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Kontakt:
- Leslie Smith, Site 0139
- Telefonnummer: 501-350-3285
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0153
-
Kontakt:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0190
-
Kontakt:
- Site 0190
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Rekrytering
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Kontakt:
- Gerald Maguire, Site 0040
- Telefonnummer: 562-249-6956
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Rekrytering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- David Walling, Site 0037
- Telefonnummer: 714-799-7799
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0187
-
Kontakt:
- Site 0187
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- NRC Research Institute
-
Kontakt:
- Tony Ortiz, Site 0151
- Telefonnummer: 714-289-1100
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0185
-
Kontakt:
- Site 0185
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0186
-
Kontakt:
- Site 0186
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90504
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0193
-
Kontakt:
- Site 0193
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Rekrytering
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0044
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Kontakt:
- Edwin Gomez, Site 0145
- Telefonnummer: 954-604-3900
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Indragen
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Indragen
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Indragen
- Local Institution - 0134
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0195
-
Kontakt:
- Site 0195
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Rekrytering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0166
- Telefonnummer: 404-881-5800
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0189
-
Kontakt:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kontakt:
- Roueen Rafeyan, Site 0056
- Telefonnummer: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640-5017
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0067
-
Kontakt:
- Site 0067
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0192
-
Kontakt:
- Site 0192
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0183
-
Kontakt:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0049
-
Kontakt:
- Site 0049
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0133
- Telefonnummer: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-744
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011241
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0174
-
Kontakt:
- Site 0174
-
Bucharest, Rumänien, 41914
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
Bucharest, Rumänien, 41914
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
-
Brăila County
-
Brașov, Brăila County, Rumänien, 500123
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0104
-
Kontakt:
- Site 0104
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
Zamora, Spanien, 49021
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0162
-
Kontakt:
- Site 0162
-
Klecany, Tjeckien, 25067
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria
-
Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
-
Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
-
Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
-
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
-
Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
-
Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimentell: KarXT
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Tidsram: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Tidsram: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CN012-0006
- 2025-523664-20 (Annan identifierare: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Annan identifierare: WHO)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
See Plan Description
Kriterier för IPD Sharing Access
See Plan Description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .