Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0143
-
Contacto:
- Site 0143
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0002
-
Contacto:
- Site 0002
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0144
-
Contacto:
- Site 0144
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Retirado
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0191
-
Contacto:
- Site 0191
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0162
-
Contacto:
- Site 0162
-
Klecany, Chequia, 25067
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0158
-
Contacto:
- Site 0158
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0159
-
Contacto:
- Site 0159
-
-
Frederiksberg
-
Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0182
-
Contacto:
- Site 0182
-
-
Region Sjælland
-
Glostrup, Region Sjælland, Dinamarca, 2600
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0157
-
Contacto:
- Site 0157
-
-
-
-
-
Valladolid, España, 47012
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0167
-
Contacto:
- Site 0167
-
Zamora, España, 49021
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0181
-
Contacto:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0112
-
Contacto:
- Site 0112
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
Contacto:
- Fayz Hudefi, Site 0154
- Número de teléfono: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contacto:
- Leslie Smith, Site 0139
- Número de teléfono: 501-350-3285
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0021
-
Contacto:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0153
-
Contacto:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0190
-
Contacto:
- Site 0190
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0040
-
Contacto:
- Site 0040
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0188
-
Contacto:
- Site 0188
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0068
-
Contacto:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0128
-
Contacto:
- Site 0128
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0187
-
Contacto:
- Site 0187
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0151
-
Contacto:
- Site 0151
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0030
-
Contacto:
- Site 0030
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0185
-
Contacto:
- Site 0185
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0186
-
Contacto:
- Site 0186
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0193
-
Contacto:
- Site 0193
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contacto:
- Edwin Gomez, Site 0145
- Número de teléfono: 954-604-3900
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Retirado
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Retirado
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Retirado
- Local Institution - 0134
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0195
-
Contacto:
- Site 0195
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0044
-
Contacto:
- Site 0044
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0166
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0070
-
Contacto:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0189
-
Contacto:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0067
-
Contacto:
- Site 0067
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0056
-
Contacto:
- Site 0056
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0192
-
Contacto:
- Site 0192
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0183
-
Contacto:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0047
-
Contacto:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0049
-
Contacto:
- Site 0049
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0194
-
Contacto:
- Site 0194
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contacto:
- Scott Bartley, Site 0133
- Número de teléfono: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-744
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0094
-
Contacto:
- Site 0094
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011241
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0174
-
Contacto:
- Site 0174
-
Bucharest, Rumania, 41914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0106
-
Contacto:
- Site 0106
-
Bucharest, Rumania, 41914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0109
-
Contacto:
- Site 0109
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0107
-
Contacto:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0110
-
Contacto:
- Site 0110
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria
- Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
- Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
- Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
- Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
- Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: KarXT
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0006
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523664-20 (Otro identificador: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .