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Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

29 de octubre de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
472

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Retirado
        • Local Institution - 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0002
        • Contacto:
          • Site 0002
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0197
        • Contacto:
          • Site 0197
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Reclutamiento
        • Clinica El Jardin
        • Contacto:
          • Gaston Noriega, Site 0144
          • Número de teléfono: +5493854027710
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Retirado
        • Local Institution - 0175
  • Bulgaria
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0191
        • Contacto:
          • Site 0191
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0162
        • Contacto:
          • Site 0162
      • Klecany, Chequia, 25067
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0014
        • Contacto:
          • Site 0014
  • España
      • Valladolid, España, 47012
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0167
        • Contacto:
          • Site 0167
      • Zamora, España, 49021
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0181
        • Contacto:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0112
        • Contacto:
          • Site 0112
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Contacto:
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • Número de teléfono: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contacto:
          • Leslie Smith, Site 0139
          • Número de teléfono: 501-350-3285
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0153
        • Contacto:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0190
        • Contacto:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Contacto:
          • Gerald Maguire, Site 0040
          • Número de teléfono: 562-249-6956
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0032
        • Contacto:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contacto:
          • David Walling, Site 0037
          • Número de teléfono: 714-799-7799
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0068
        • Contacto:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0128
        • Contacto:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0187
        • Contacto:
          • Site 0187
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • NRC Research Institute
        • Contacto:
          • Tony Ortiz, Site 0151
          • Número de teléfono: 714-289-1100
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0030
        • Contacto:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0185
        • Contacto:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0186
        • Contacto:
          • Site 0186
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0193
        • Contacto:
          • Site 0193
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contacto:
          • Mohammad Nisar, Site 0044
          • Número de teléfono: 786-831-7303
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Contacto:
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • Número de teléfono: 954-604-3900
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retirado
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Retirado
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0195
        • Contacto:
          • Site 0195
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contacto:
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • Número de teléfono: 404-881-5800
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0070
        • Contacto:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0189
        • Contacto:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Contacto:
          • Roueen Rafeyan, Site 0056
          • Número de teléfono: 312-865-6336
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0067
        • Contacto:
          • Site 0067
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0192
        • Contacto:
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0183
        • Contacto:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0047
        • Contacto:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0049
        • Contacto:
          • Site 0049
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contacto:
          • Scott Bartley, Site 0133
          • Número de teléfono: 214-396-4844
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0123
        • Contacto:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0122
        • Contacto:
          • Site 0122
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011241
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0174
        • Contacto:
          • Site 0174
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0106
        • Contacto:
          • Site 0106
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0109
        • Contacto:
          • Site 0109
    • Brăila County
      • Brașov, Brăila County, Rumania, 500123
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0104
        • Contacto:
          • Site 0104
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0103
        • Contacto:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0105
        • Contacto:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0107
        • Contacto:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0110
        • Contacto:
          • Site 0110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.

  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.

  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)

  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1

  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

Specified dose on specified days
Experimental: KarXT
Droga: Xanomeline/Trospium Chloride

Specified dose on specified days

Otros nombres:
  • KarXT
  • BMS-986510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time From Randomization to the First Relapse Event
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Periodo de tiempo: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN012-0006
  • 2025-523664-20 (Otro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Otro identificador: WHO)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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