Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia
A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia
The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0143
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0002
-
Ta kontakt med:
- Site 0002
-
Córdoba, Argentina, 5003
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0197
-
Ta kontakt med:
- Site 0197
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Rekruttering
- Clinica El Jardin
-
Ta kontakt med:
- Gaston Noriega, Site 0144
- Telefonnummer: +5493854027710
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0175
-
-
-
-
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0191
-
Ta kontakt med:
- Site 0191
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
Ta kontakt med:
- Fayz Hudefi, Site 0154
- Telefonnummer: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Ta kontakt med:
- Leslie Smith, Site 0139
- Telefonnummer: 501-350-3285
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0021
-
Ta kontakt med:
- Site 0021
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0153
-
Ta kontakt med:
- Site 0153
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0190
-
Ta kontakt med:
- Site 0190
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Rekruttering
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Ta kontakt med:
- Gerald Maguire, Site 0040
- Telefonnummer: 562-249-6956
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0032
-
Ta kontakt med:
- Site 0032
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- David Walling, Site 0037
- Telefonnummer: 714-799-7799
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0068
-
Ta kontakt med:
- Site 0068
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0128
-
Ta kontakt med:
- Site 0128
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0187
-
Ta kontakt med:
- Site 0187
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Tony Ortiz, Site 0151
- Telefonnummer: 714-289-1100
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0030
-
Ta kontakt med:
- Site 0030
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0185
-
Ta kontakt med:
- Site 0185
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0186
-
Ta kontakt med:
- Site 0186
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0193
-
Ta kontakt med:
- Site 0193
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Nisar, Site 0044
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Ta kontakt med:
- Edwin Gomez, Site 0145
- Telefonnummer: 954-604-3900
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0075
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0054
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0134
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0195
-
Ta kontakt med:
- Site 0195
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Elyssa Barron, Site 0166
- Telefonnummer: 404-881-5800
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0070
-
Ta kontakt med:
- Site 0070
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0189
-
Ta kontakt med:
- Site 0189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Ta kontakt med:
- Roueen Rafeyan, Site 0056
- Telefonnummer: 312-865-6336
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640-5017
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0067
-
Ta kontakt med:
- Site 0067
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0192
-
Ta kontakt med:
- Site 0192
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0183
-
Ta kontakt med:
- Site 0183
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0047
-
Ta kontakt med:
- Site 0047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0049
-
Ta kontakt med:
- Site 0049
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ta kontakt med:
- Scott Bartley, Site 0133
- Telefonnummer: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-744
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0123
-
Ta kontakt med:
- Site 0123
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0122
-
Ta kontakt med:
- Site 0122
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011241
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0174
-
Ta kontakt med:
- Site 0174
-
Bucharest, Romania, 41914
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0106
-
Ta kontakt med:
- Site 0106
-
Bucharest, Romania, 41914
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0109
-
Ta kontakt med:
- Site 0109
-
-
Brăila County
-
Brașov, Brăila County, Romania, 500123
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0104
-
Ta kontakt med:
- Site 0104
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0103
-
Ta kontakt med:
- Site 0103
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0105
-
Ta kontakt med:
- Site 0105
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0107
-
Ta kontakt med:
- Site 0107
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0110
-
Ta kontakt med:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0167
-
Ta kontakt med:
- Site 0167
-
Zamora, Spania, 49021
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0181
-
Ta kontakt med:
- Site 0181
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0112
-
Ta kontakt med:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0162
-
Ta kontakt med:
- Site 0162
-
Klecany, Tsjekkia, 25067
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0014
-
Ta kontakt med:
- Site 0014
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria
-
Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
-
Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
-
Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.
-
Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:
- Item 1 (P1; delusions)
- Item 2 (P2; conceptual disorganization)
- Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
- Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
-
Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
-
Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
Exclusion Criteria
- Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
- Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
- Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
- Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
- Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: KarXT
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time From Randomization to the First Relapse Event
Tidsramme: Up to approximately Week 43
|
Up to approximately Week 43
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Tidsramme: Approximately From Week 18 to 43
|
Approximately From Week 18 to 43
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately Week 45
|
Up to approximately Week 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CN012-0006
- 2025-523664-20 (Annen identifikator: EU CT Number)
- U1111-1327-7599 (Annen identifikator: WHO)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .