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Relapse Prevention Trial Evaluating KarXT Treatment in Schizophrenia

9 de setembro de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Randomized Withdrawal Maintenance Trial of KarXT Treatment in Participants With Schizophrenia

The purpose of the study is to evaluate the relapse prevention of KarXT in the treatment of participants with Schizophrenia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
472

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0143
        • Contato:
          • Site 0143
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0002
        • Contato:
          • Site 0002
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0144
        • Contato:
          • Site 0144
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Retirado
        • Local Institution - 0175
  • Bulgária
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0191
        • Contato:
          • Site 0191
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0158
        • Contato:
          • Site 0158
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0159
        • Contato:
          • Site 0159
    • Frederiksberg
      • Hovedvejen 19, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0182
        • Contato:
          • Site 0182
    • Region Sjælland
      • Glostrup, Region Sjælland, Dinamarca, 2600
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0157
        • Contato:
          • Site 0157
  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0167
        • Contato:
          • Site 0167
      • Zamora, Espanha, 49021
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0181
        • Contato:
          • Site 0181
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0112
        • Contato:
          • Site 0112
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Contato:
          • Fayz Hudefi, Site 0154
          • Número de telefone: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contato:
          • Leslie Smith, Site 0139
          • Número de telefone: 501-350-3285
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0021
        • Contato:
          • Site 0021
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0153
        • Contato:
          • Site 0153
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0190
        • Contato:
          • Site 0190
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0040
        • Contato:
          • Site 0040
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0188
        • Contato:
          • Site 0188
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0032
        • Contato:
          • Site 0032
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0037
        • Contato:
          • Site 0037
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0068
        • Contato:
          • Site 0068
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0128
        • Contato:
          • Site 0128
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0187
        • Contato:
          • Site 0187
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0151
        • Contato:
          • Site 0151
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0030
        • Contato:
          • Site 0030
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0185
        • Contato:
          • Site 0185
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0186
        • Contato:
          • Site 0186
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0193
        • Contato:
          • Site 0193
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Contato:
          • Edwin Gomez, Site 0145
          • Número de telefone: 954-604-3900
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retirado
        • Local Institution - 0075
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Local Institution - 0054
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Retirado
        • Local Institution - 0134
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0195
        • Contato:
          • Site 0195
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0044
        • Contato:
          • Site 0044
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contato:
          • Elyssa Barron, Site 0166
          • Número de telefone: 404-881-5800
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0070
        • Contato:
          • Site 0070
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0189
        • Contato:
          • Site 0189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0067
        • Contato:
          • Site 0067
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0056
        • Contato:
          • Site 0056
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0192
        • Contato:
          • Site 0192
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0183
        • Contato:
          • Site 0183
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0047
        • Contato:
          • Site 0047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0049
        • Contato:
          • Site 0049
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0194
        • Contato:
          • Site 0194
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Contato:
          • Scott Bartley, Site 0133
          • Número de telefone: 214-396-4844
  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 60-744
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0123
        • Contato:
          • Site 0123
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-272
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0122
        • Contato:
          • Site 0122
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0094
        • Contato:
          • Site 0094
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011241
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0174
        • Contato:
          • Site 0174
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0106
        • Contato:
          • Site 0106
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0109
        • Contato:
          • Site 0109
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0103
        • Contato:
          • Site 0103
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0105
        • Contato:
          • Site 0105
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0107
        • Contato:
          • Site 0107
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0110
        • Contato:
          • Site 0110
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0162
        • Contato:
          • Site 0162
      • Klecany, Tcheca, 25067
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0014
        • Contato:
          • Site 0014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria

  • Participant must have a primary diagnosis of schizophrenia for at least 1 year established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) criteria and confirmed by MINI for Psychotic Disorder Studies version 7.0.2 at screening.
  • Participant must have experienced hospitalization for schizophrenia within 1 year from the screening date.
  • Participant must be experiencing residual schizophrenia symptoms and have a PANSS total score ≥70 to ≤ 110 at screening and Day -1.

  • Participant much have a PANSS Score of ≥ 4 (moderate or greater) on ≥ 2 of the following Positive Scale (P) items at screening and Day -1:

    1. Item 1 (P1; delusions)
    2. Item 2 (P2; conceptual disorganization)
    3. Item 3 (P3; hallucinatory behavior)
    4. Item 6 (P6; suspiciousness/persecution)
  • Participant must have a CGI-S score of ≥ 4 at screening and Day -1
  • Participant must have a BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.

Exclusion Criteria

  • Participant must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening
  • Participants must not have a newly diagnosed or are experiencing their first treated episode of psychosis or schizophrenia.
  • Participant must not have a risk of suicidal behavior as determined by the Investigator's clinical assessment and/or Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participant must not have had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) within the 6 months before screening.
  • Participant must not have a history of treatment resistance to schizophrenia medications
  • Participant must not have decrease in PANSS total score (floor adjusted) between screening and Day -1 of more than 20%.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: KarXT
Medicamento: Xanomelina/Cloreto de Trópio
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • KarXT
  • BMS-986510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Time From Randomization to the First Relapse Event
Prazo: Up to approximately Week 43
Up to approximately Week 43

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Time to Discontinuation During Double-blind Treatment Period
Prazo: Approximately From Week 18 to 43
Approximately From Week 18 to 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately Week 45
Up to approximately Week 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN012-0006
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523664-20 (Outro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1327-7599 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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