Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Comparison of Two Doses of Pemetrexed in Patients Who Have Lung Cancer

10 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Randomized Phase 3 Study of Two Doses of Alimta in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed a Prior Platinum-Containing Chemotherapy

The purposes of this study are to determine:

  • the safety of pemetrexed and any side effects that might be associated with it
  • how much pemetrexed should be given to patients.

It is possible that information collected during this study will be analyzed by the Sponsor in the future to evaluate pemetrexed for other possible uses or for other medical or scientific purposes other than those currently proposed.

Although pemetrexed has been shown to be effective in some patients with non-small-cell lung cancer, pemetrexed might not have beneficial effects for all patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

589

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of locally advanced or metastatic (Stage III or IV at entry) non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to curative therapy.
  • Patients must have been previously treated with one platinum-containing chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic disease. Patients are also eligible if they have received one platinum-based chemotherapy regimen as neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, but must have received an additional chemotherapy regimen upon recurrence.
  • No more than two prior systemic anti-cancer therapies will be allowed.
  • Prior radiation therapy is allowed to less than 25% of the bone marrow. Prior radiation to the whole pelvis is not allowed. Prior radiotherapy must be completed at least 2 weeks before study enrollment, and the patient must have recovered from the acute toxic effects of the treatment prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Breast-feeding.
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrollment.
  • Inability to interrupt aspirin, or other nonsteroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period.
  • Inability or unwillingness to take folic acid or vitamin B12 supplementation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: pemetrexed

A: 500 mg/m2, IV, q 21 days until disease progression

B: 900 mg/m2, IV, q 21 days until disease progression
Experimentell: B
Läkemedel: pemetrexed

A: 500 mg/m2, IV, q 21 days until disease progression

B: 900 mg/m2, IV, q 21 days until disease progression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
Tumor response rate
Tidsram: baseline to measured progressive disease
baseline to measured progressive disease
Adverse events
Tidsram: every cycle
every cycle

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8433
  • H3E-MC-JMGX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Tidsram för IPD-delning

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kriterier för IPD Sharing Access

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på pemetrexed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera