En studie av APD356 (Lorcaserin) i friska japanska vuxna ämnen

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

1. Icke-rökare, friska japanska manliga försökspersoner är äldre än eller lika med 20 år och yngre än 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke. För att betraktas som icke-rökare måste patienten ha slutat röka i minst 4 veckor före dosering.

2. BMI större än eller lika med 23 och mindre än 32 kg/m2 vid screening

   a) BMI (kg/m2) = kroppsvikt(kg)/[höjd(m) x längd(m)]

3. Ge skriftligt informerat samtycke
4. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

1. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
2. Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering; t.ex. psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller patienter som har en medfödd abnormitet i metabolismen
3. Eventuell historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka farmakokinetiska profiler för studieläkemedlet, t.ex. hepatektomi, nefrotomi, resektion av matsmältningsorgan vid screening
4. Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks av medicinsk historia vid screening, och fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening
5. Ett förlängt QT/QTc-intervall (QTc större än 450 ms) visas på EKG vid screening eller baslinje
6. Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi vid screening
7. Känd historia av matallergier eller för närvarande upplevt betydande säsongsbetonad eller perenn allergi vid screening
8. Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening
9. Positiva resultat för Hepatit B-ytantigen (HBs Ag), Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller syfilistest vid screening
10. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk, eller de som har ett positivt urindrogtest vid screening eller baseline
11. Intag av koffeinhaltiga drycker eller mat inom 72 timmar före dosering
12. Intag av näringstillskott, juice och örtpreparat eller andra livsmedel eller drycker som kan påverka de olika läkemedelsmetaboliserande enzymerna och transportörerna (t.ex. alkohol och grapefruktjuice) inom 1 vecka före dosering
13. Intag av växtbaserade preparat som innehåller johannesört inom 4 veckor före dosering
14. Användning av receptbelagda läkemedel (förutom desinfektionsmedel, ögondroppar) inom 4 veckor före dosering
15. Intag av receptfria (OTC) läkemedel (förutom desinfektionsmedel, ögondroppar) inom 2 veckor före dosering
16. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 16 veckor före informerat samtycke
17. Försökspersoner som genomgår blodtransfusion inom 12 veckor, eller som donerar 400 ml eller mer helblod inom 12 veckor (16 veckor för kvinna) eller 200 ml eller mer helblod inom 4 veckor, eller som gör en komponentdonation inom 2 veckor innan till dosering.
18. Engagemang i ansträngande träning inom 2 veckor före incheckning (t.ex. maratonlöpare, styrkelyftare, etc.)
19. Försökspersoner som har något tillstånd som skulle göra dem, enligt utredarens uppfattning, olämpliga för studien