Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgning av en studie om effektivitet och säkerhet av Vildagliptin i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis
Många personer med typ 2-diabetes kan inte upprätthålla målblodsockernivåerna när de tar ett enda oralt läkemedel. Detta är en 28-veckors förlängning av en studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av vildagliptin, ett icke godkänt läkemedel, när det gäller att sänka de totala blodsockernivåerna när det läggs till metformin hos personer med typ 2-diabetes som inte når målblodsockernivåerna på enbart metformin . Syftet med förlängningsstudien är att samla in data om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av vildagliptin hos personer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter som framgångsrikt genomför studie CLAF237A2303 är berättigade
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • För tidig utsättning av CLAF237A2303
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 52 veckor
Säkerhet för vildagliptin i kombination med metformin under 52 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i HbA1c mellan 24 veckor och 52 veckor
Förändring i fasteplasmaglukos mellan 24 veckor och 52 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 52 veckor
Ändring från baslinjen i HOMA B vid 52 veckor
Ändring från baslinjen i HOMA IR vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2303E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera