- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00138515
Utvidelse til en studie om effekten og sikkerheten til Vildagliptin i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes
28. februar 2017 oppdatert av: Novartis
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opprettholde målblodsukkernivået når de tar et enkelt oralt legemiddel.
Dette er en 28-ukers forlengelse av en studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til vildagliptin, et ikke-godkjent medikament, for å senke de totale blodsukkernivåene når det legges til metformin hos personer med type 2-diabetes som ikke har målblodsukkernivået på metformin alene .
Formålet med utvidelsesstudien er å samle data om langsiktig sikkerhet og effektivitet av vildagliptin hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare pasienter som har fullført studie CLAF237A2303 er kvalifisert
- Skriftlig informert samtykke
- Evne til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig seponering fra CLAF237A2303
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring fra baseline i HbA1c ved 52 uker
|
Sikkerhet av vildagliptin i kombinasjon med metformin i løpet av 52 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i HbA1c mellom 24 uker og 52 uker
|
Endring i fastende plasmaglukose mellom 24 uker og 52 uker
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 52 uker
|
Endring fra baseline i HOMA B ved 52 uker
|
Endring fra baseline i HOMA IR ved 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Vildagliptin
Andre studie-ID-numre
- CLAF237A2303E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType II diabetes mellitus | Kongestiv hjertesviktDen russiske føderasjonen, Singapore, Italia, Tsjekkia, Litauen, Tyskland, Guatemala, India, Danmark, Estland, Slovakia, Romania, Latvia, Hellas, Polen
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 2Sveits, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitusSpania, Polen, Sør-Afrika, Taiwan, Hong Kong, Norge, Italia, Bulgaria, Latvia, Litauen, Tyskland, Tyrkia, Argentina, Israel, Korea, Republikken, Den dominikanske republikk, Guatemala, Brasil, Colombia, Peru, Filippinene, Den russiske... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Tyskland
-
NovartisFullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
NovartisFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
NovartisFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Tyskland