En fas II-studie av Eloxatin och Alimta i kombination med Bevacizumab vid avancerad icke-skivepitelvävnad NSCLC

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

• Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna läsa och förstå och måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke för att delta i prövningen.
• Patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom baserat på RECIST-kriterier. Tumörskador som är belägna i ett tidigare bestrålat område anses inte vara mätbara.
• Patienterna måste ha histologiskt dokumenterad icke-skivepitelcells-NSCLC i stadium IIIB/IV.
• Patienter måste ha en ECOG Performance Status på 0 eller 1.
• Patienterna måste vara >18 år gamla.
• Patienterna måste antingen inte vara i fertil ålder eller ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före registrering. Patienter anses inte vara i fertil ålder om de är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala i minst 12 månader.
• Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och i 90 dagar efter att ha fått den senaste studiebehandlingen.
• Patienter måste ha vita blodkroppar (WBC) >3 000/µL, absolut antal neutrofiler (ANC) >1 500/µL, trombocyter >100 000/µL och hemoglobin >9g/dL.
• Beräknat kreatininclearance (CrCl) <45mL/min baserat på standardformeln för Cockroft och Gault.
• Patienter måste ha ett serumkreatinin <1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN).
• Patienter måste ha ett bilirubin <1,5 x ULN, ett ALAT eller ASAT <3 x ULN och ett alkaliskt fosfatas <3 x ULN. För patienter med levermetastaser kan nivåerna av ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas vara <5 x ULN.
• Patienter måste ha INR <1,5 och PTT <ULN inom 1 vecka före registrering.
• Urinprotein: Kreatininförhållandet måste vara < 1,0.

Exklusions kriterier:

Något av följande kriterier gör att patienten inte är berättigad att delta i denna studie:

• Tidigare kemoterapi eller biologisk terapi, inklusive tidigare behandling med Bevacizumab, för behandling av icke-skivamös NSCLC.
• Patienter med skivepitelcancer NSCLC.
• Patienter med någon histologi i omedelbar närhet av ett större kärl, kavitation eller anamnes på hemoptys (klarrött blod på 1/2 tesked eller mer).
• Patienter som har en historia av överkänslighet mot Eloxatin (eller andra platinakomponenter), Alimta eller Bevacizumab eller någon av komponenterna i dessa läkemedel.
• Patienter som har genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före registrering eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
• Mindre kirurgiska ingrepp, finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före registrering.
• Patienter som fick strålbehandling till mer än 25 % av sin benmärg; patienter som fått någon strålbehandling inom 4 veckor efter registrering, eller tidigare strålning till det enda området av mätbar sjukdom.
• Blodtryck >150/100 mmHg, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt (bilaga IV), eller en historia av hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader.
• Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom eller tecken på blödningsdiates (benägen för blödning) eller koagulopati.
• Patienter på terapeutisk antikoagulering. (Profylaktisk antikoagulering av venös åtkomstanordning är tillåten.)
• Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före registrering.
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Historik om allogen transplantation.
• Känd HIV eller Hepatit B eller C (aktiv, tidigare behandlad eller båda).
• Patienter som planerar att få någon samtidig behandling för att behandla NSCLC under studiens behandlingsperiod.
• Patienter får inte få kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som är kända för att förhindra trombocytfunktionen. Behandling med dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) eller cilostazal (Pletal) är inte heller tillåten.
• Patienter som får samtidig undersökningsterapi eller som har fått prövningsbehandling inom 30 dagar efter den första planerade dagen för protokollbehandling (undersökningsterapi definieras som behandling för vilken det för närvarande inte finns någon myndighetsgodkänd indikation).
• Patienter med en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive en aktiv infektion, eller feber > 38,5°C inom 3 dagar efter den första planerade dagen av studiebehandlingen.
• Patienter med en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag av låggradig prostatacancer (Gleason Grade 1-4), icke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av dessa studieläkemedel för NSCLC. Patienter som behandlats för mer än 5 år sedan för en annan malignitet än icke-platepitelvävnad NSCLC är berättigade.
• Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
• Alla patienter som är gravida eller ammar.
• Varje patient som inte kan uppfylla studiens krav.
• Patienter med perifer neuropati >grad 1.