Vaiheen II tutkimus Eloxatinista ja Alimtasta yhdessä bevasitsumabin kanssa kehittyneessä ei-squamous-NSSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea ja ymmärtää, ja heidän on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
• Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien perusteella. Kasvainvaurioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, ei pidetä mitattavissa.
• Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB/IV ei-levyepiteelisoluinen NSCLC.
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
• Potilaiden tulee joko olla hedelmällisessä iässä tai heillä tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta.
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
• Potilaiden valkosolujen (WBC) on oltava > 3 000/µL, absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) > 1 500/µL, verihiutaleiden > 100 000/µL ja hemoglobiinin > 9 g/dl.
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <45 ml/min Cockroftin ja Gaultin standardikaavan perusteella.
• Potilaiden seerumin kreatiniinin on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Potilaiden bilirubiinin on oltava < 1,5 x ULN, ALAT tai ASAT < 3 x ULN ja alkalinen fosfataasi < 3 x ULN. Potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT-, ASAT- ja alkalisen fosfataasin tasot voivat olla <5 x ULN.
• Potilailla on oltava INR < 1,5 ja PTT < ULN viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Virtsan proteiini: Kreatiniinisuhteen tulee olla < 1,0.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä estää potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen:

• Aiempi kemoterapia tai biologinen hoito, mukaan lukien aikaisempi hoito bevasitsumabilla, ei-squamous-NSSCLC:n hoitoon.
• Potilaat, joilla on okasolusolujen NSCLC.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa histologia suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä, kavitaatio tai aiempi hemoptyysi (kirkkaan punaista verta 1/2 teelusikallista tai enemmän).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys Eloxatinille (tai muille platinakomponenteille), Alimtalle tai Bevasitsumabille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tai jotka ovat odottaneet suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana.
• Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, jotka saivat sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimeensä; potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä rekisteröinnistä tai aiempaa säteilyä ainoalle mitattavissa olevalle sairauden alueelle.
• Verenpaine > 150/100 mmHg, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (liite IV) tai sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
• Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai verenvuotodiateesi (altis verenvuodolle) tai koagulopatia.
• Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota. (Laskimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio on sallittu.)
• Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Allogeenisen siirron historia.
• Tunnettu HIV tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat).
• Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa mitä tahansa samanaikaista hoitoa NSCLC:n hoitamiseksi tutkimushoitojakson aikana.
• Potilaat eivät saa saada jatkuvaa päivittäistä hoitoa aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa. Hoito dipyridamolilla (Persantine), tiklopidiinilla (Ticlid), klopidogreelilla (Plavix) tai silostasalilla (Pletal) ei myöskään ole sallittua.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaista tutkimushoitoa tai jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta protokollahoitopäivästä (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisen hyväksymää käyttöaihetta).
• Potilaat, joilla on vakava hallitsematon sairaus tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, tai kuume > 38,5 °C kolmen päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta tutkimushoitopäivästä.
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta matala-asteista eturauhassyöpää (Gleasonin asteet 1–4), ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, jotka voivat vaikuttaa diagnoosiin tai arviointiin nämä tutkivat lääkkeet NSCLC:tä varten. Potilaat, joita on hoidettu yli 5 vuotta sitten muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin ei-squamous-NSSCLC:n vuoksi, ovat kelpoisia.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus.
• Jokainen raskaana oleva tai imettävä potilas.
• Jokainen potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia.