Az Eloxatin és az Alimta bevacizumabbal kombinált II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem laphámsós nem-squamous NSCLC-ben

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

• A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek tudniuk kell olvasni és megérteni, és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
• A RECIST kritériumok alapján a betegek mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedhetnek. Azok a daganatos elváltozások, amelyek korábban besugárzott területen helyezkednek el, nem tekinthetők mérhetőnek.
• A betegeknek szövettanilag dokumentált IIIB/IV. stádiumú nem laphámsejtes NSCLC-vel kell rendelkezniük.
• A betegeknek 0 vagy 1 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkezniük.
• A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
• A betegeknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a regisztrációt megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át), vagy legalább 12 hónapja posztmenopauzás állapotban vannak.
• A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után 90 napig.
• A betegek fehérvérsejtszámának (WBC) >3000/µl, abszolút neutrofilszámának (ANC) >1500/µL, vérlemezkék számának >100 000/µl és hemoglobinszintnek >9 g/dl-nek kell lennie.
• Számított kreatinin-clearance (CrCl) <45 ml/perc a szabvány Cockroft és Gault képlet alapján.
• A betegek szérum kreatininszintjének a normál intézményi felső határának (ULN) 1,5-szerese kell legyen.
• A betegek bilirubinértéke <1,5 x ULN, ALT vagy AST <3 x ULN, és az alkalikus foszfatáz <3 x ULN. Májmetasztázisban szenvedő betegeknél az ALT, AST és alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának 5-szöröse lehet.
• A betegeknek az INR-nek <1,5-nek és a PTT-nek <ULN-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 1 héten belül.
• Vizelet fehérje: A kreatinin aránynak < 1,0-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyike ​​miatt a beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

• Korábbi kemoterápia vagy biológiai terápia, beleértve a korábbi bevacizumab-kezelést is, a nem laphámsó nem-szindrómarák kezelésére.
• Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek.
• Bármilyen szövettani vizsgálattal rendelkező betegek egy nagy ér közvetlen közelében, kavitáció vagy a kórtörténetben szereplő hemoptysis (1/2 teáskanál vagy több élénkvörös vér).
• Olyan betegek, akiknek az anamnézisében túlérzékenyek voltak az Eloxatinnal (vagy más platinakomponensekkel), az Alimtával vagy a Bevacizumabbal, vagy e gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
• Azok a betegek, akiken a regisztrációt megelőző 28 napon belül nagy műtéten, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át, vagy akiknél a vizsgálat során jelentős műtéti beavatkozásra számítanak.
• Kisebb sebészeti beavatkozások, finom tűszúrások vagy magbiopsziák a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
• Olyan betegek, akik csontvelőjük több mint 25%-ára sugárkezelésben részesültek; olyan betegek, akik a regisztrációt követő 4 héten belül bármilyen sugárkezelésben részesültek, vagy korábbi sugárkezelésben részesültek a mérhető betegség egyetlen területére.
• 150/100 Hgmm feletti vérnyomás, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség (IV. függelék), vagy 6 hónapon belül szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetében.
• Klinikailag jelentős perifériás érbetegség vagy vérzéses diathesis (vérzésre hajlamos) vagy koagulopátia bizonyítéka.
• Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek. (A vénás hozzáférési eszközök profilaktikus véralvadásgátló alkalmazása megengedett.)
• Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórelőzményében a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
• Allogén transzplantáció története.
• Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő).
• Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelési időszak alatt bármilyen egyidejű kezelést terveznek az NSCLC kezelésére.
• A betegek nem kaphatnak krónikus napi kezelést aszpirinnel (> 325 mg/nap) vagy olyan nem szteroid gyulladásgátló szerekkel, amelyekről ismert, hogy gátolja a vérlemezkék működését. A dipiridamollal (Persantine), tiklopidinnel (Ticlid), klopidogrellel (Plavix) vagy cilostazallal (Pletal) történő kezelés szintén nem megengedett.
• Azok a betegek, akik egyidejű vizsgálati terápiában részesülnek, vagy akik a protokollos kezelés első tervezett napjától számított 30 napon belül vizsgálati terápiában részesültek (a vizsgálati terápia olyan kezelés, amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott indikáció).
• Súlyos, kontrollálatlan interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, beleértve az aktív fertőzést, vagy 38,5°C feletti lázban szenvednek a vizsgálati kezelés első tervezett napját követő 3 napon belül.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve az alacsony fokú prosztatarákot (Gleason 1-4. fokozat), a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyek befolyásolhatják a diagnózist vagy a ezek a vizsgált gyógyszerek az NSCLC-re. Azok a betegek, akiket több mint 5 éve kezeltek a nem laphám nem laphámsejtes NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganat miatt.
• Agyi metasztázisokban vagy leptomeningealis betegségben szenvedő betegek.
• Minden terhes vagy szoptató beteg.
• Minden olyan beteg, aki nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
• 1. fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek.