Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och irinotekan vid återkommande eller metastaserande esofageal och gastroesofageal (GE) Junction Carcinoma

24 januari 2018 uppdaterad av: Sai-Hong Ignatius Ou, University of California, Irvine

En fas II-studie av veckovis oxaliplatin och irinotekan vid behandling av återkommande eller metastaserande esofageal karcinom och karcinom i gastroesofageal (GE) Junction

Kombinationen av cisplatin och irinotekan har signifikant antitumöraktivitet vid matstrupscancer. Oxaliplatin har visat sig ha aktivitet i kombination med 5-Fluorouracil (5FU) och strålning vid behandling av lokalt avancerad matstrupscancer. Oxaliplatin har också bättre biverkningsprofil än cisplatin och kan kanske övervinna tumörer som har utvecklat cisplatinresistens. Standardbehandlingen av lokalt avancerad matstrupscancer har varit cisplatin, 5FU och strålning följt av eventuell esofagektomi. En stor del av dessa patienter kommer dock att återfalla och tumören kan utveckla resistens mot cisplatin och/eller den kumulativa toxiciteten från tidigare behandling förbjuder användning av cisplatin igen. Veckokombinationer av oxaliplatin och irinotekan har visat sig vara aktiva och väl tolererade hos äldre med refraktär kolorektal cancer. Därför föreslår vi denna fas II-studie av en veckovis oxaliplatin och irinotekan för att testa effektiviteten och tolerabiliteten av denna kur vid metastaserad och/eller återkommande matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den sjunde orsaken till cancerdöd hos amerikanska män, och mer än 90 % av patienterna som diagnostiserats med matstrupscancer kommer i slutändan att dö av sin sjukdom. I USA förväntas 13 900 nya fall av matstrupscancer och 13 000 dödsfall i matstrupscancer år 2003 (Jemal et al, 2003). Livstidsrisken för matstrupscancer är 0,8 % för män och 0,3 % för kvinnor (Ries et al, 2002). Risken ökar med åldern, med en medelålder vid diagnosen 67 år (Ries et al, 2002; Daly et al, 2000). Adenokarcinom i esofagus eller gastroesofageal junction, en tidigare sällsynt sjukdom, ökar snabbt i förekomst i USA och västerländska länder och står nu för mer än hälften av nydiagnostiserade sjukdomar (Devesa et al, 1998).

Hälften av patienter som diagnostiserats med matstrupscancer uppvisar en öppen metastaserande sjukdom, och kemoterapi är stöttepelaren i palliation i denna miljö. Hos patienter som initialt uppträder med lokoregional sjukdom kommer majoriteten så småningom att även utveckla metastaserande sjukdom, med eller utan lokalt återkommande sjukdom. Metastaserande matstrupscancer är en obotlig sjukdom med en medianöverlevnadslängd på 4 till 8 månader. Kombinationskemoterapi, oftast cisplatinbaserad, resulterar i partiella svar hos 25 % till 50 % av patienterna med metastaserande sjukdom och sällsynta fullständiga svar, inklusive en 35 % svarsfrekvens rapporterad för den vanliga kombinationen av cisplatin och fluorouracil (Ilson et al, 1996). Nyligen genomförda kemoterapiförsök indikerar en överlappning i svarsfrekvenser för metastaserande adenokarcinom och skivepitelcancer i matstrupen (Ilson et al, 1997). Reaktioner på kemoterapi är i allmänhet kortlivade, och toxiciteten av cisplatinbaserad kemoterapi, särskilt vid lindring av metastaserad sjukdom, är ofta betydande och understryker behovet av att identifiera nya medel vid behandling av matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen. Patienter med tumörer i den gastroesofageala korsningen var berättigade om minst 50 % av tumören involverade matstrupen.
  • Patienter måste ha lokalt avancerade (dvs. ooperbar) eller metastaserande sjukdom
  • Alla sjukdomsställen måste bedömas och betecknas som mätbar eller icke-mätbar sjukdom som dokumenterats med CT, MRT, röntgenfysik Vart och ett av kriterierna i följande avsnitt måste uppfyllas för att en patient ska vara berättigad till registrering.
  • Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling om det har skett fullständig återhämtning från alla strålningsinducerade toxiciteter. Minst 4 veckor ska ha förflutit från avslutad strålbehandling till tidpunkten för registrering. Om lesioner inom strålningsporten ska användas för att bedöma respons på terapi, måste dessa lesioner ha visat tydlig progression enligt kriterierna som beskrivs i avsnitt 10.2d efter avslutad strålbehandling.
  • Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv som dokumenterats genom absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500 mikroliter och trombocyter > 100 000/mikroliter erhållna inom 14 dagar före registrering.
  • Patienterna måste ha adekvat leverfunktion som dokumenterats med serumbilirubin < 1,5 x den institutionella övre normalgränsen. Serumtransaminas (SGOT eller SGPT) måste vara < 1,5 x den institutionella övre gränsen för normalt serum såvida inte levern är involverad i tumör, i vilket fall serumtransaminas (SGOT eller SGPT) måste vara < 5 x den institutionella normalgränsen. Dessa tester måste erhållas inom 14 dagar före registrering.

Patienter måste ha ett kreatinin < 1,5 x den institutionella övre normalgränsen eller ett kreatininclearance på > 30 cc/min beräknat med följande formel erhållen inom 28 dagar före registrering.

Beräknat kreatininclearance = (140-ålder) X vikt (kg) X (0,85 om hona) 72 X kreatinin (mg/dl)

Dessa tester måste ha utförts inom 28 dagar före registrering.

  • Alla patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienterna måste ha en Zubrod-prestanda på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi för kemoterapi för avancerad eller metastaserad matstrupscancer. Kemoterapi ges som adjuvans eller som strålsensibiliserande medel är tillåten om det har gått mer än 8 veckor sedan behandlingen avslutades och de har återhämtat sig från all behandlingsrelaterad toxicitet.
  • Patienter får inte genomgå ett kirurgiskt ingrepp för matstrupscancer inom 4 veckor före registrering. Patienterna måste ha återhämtat sig helt från all operation före registreringen.
  • Patienter med tecken på aktiv eller okontrollerad infektion, nyligen genomförd myokardinfektion, instabil angina eller livshotande arytmi är inte berättigade.
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk störning är inte behöriga.
  • Patienter med känd hjärnmetastaser är inte berättigade. Hjärnavbildningsstudier krävs dock inte för berättigande om patienten inte har några neurologiska tecken eller symtom. Om hjärnavbildningsstudier utförs måste de vara negativa för sjukdom.
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller adekvat behandlad stadium I och II cancer från vilken patienten är i fullständig remission, eller någon annan malignitet som patienten har haft sjukdomen av. -gratis i 5 år.
  • Patienter bör inte ha aktiv infektion.
  • Patienter bör inte ha psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokoll.
  • Förutom cancerrelaterade avvikelser bör patienter inte ha instabila eller redan existerande allvarliga medicinska tillstånd.
  • Patienter bör inte ha några omedelbara livshotande komplikationer av sina maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxaliplatin plus irinotekan
Läkemedel: Oxaliplatin-40 mg/m2 IV under 60 minuter Var 21:e dag. Läkemedel: Irinotecan-60 mg/m2 IV under 60 minuter, omedelbart efter oxaliplatin Var 21:e dag.
Läkemedel: Oxaliplatin
40 mg/m2 IV under 60 minuter var 21:e dag
Läkemedel: Irinotekan
60 mg/m2 IV under 60 minuter, omedelbart efter oxaliplatin Var 21:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 5 år
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (komplett och partiell respons) på en veckokombination av oxaliplatin och irinotekan hos patienter med inoperabel eller metastaserad matstrupscancer eller cancer i gastro-esofageal (GE)-övergången.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v3.0
Tidsram: 5 år
För att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter i samband med denna behandling
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom (som beskrivs i 10.2d), död på grund av någon orsak eller symptomatisk försämring.
5 år
Utvärdering av Time to Death
Tidsram: 5 år
Tidslinjen för analys skulle vara från registreringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Sai-Hong Ignatius Ou, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2005

Första postat (Uppskatta)

21 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCI 04-09
  • 2004-3849 (Annan identifierare: University of California, Irvine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera