Oxaliplatino e irinotecán en el carcinoma de la unión esofágica y gastroesofágica (GE) recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de esófago. Los pacientes con tumores de la unión gastroesofágica eran elegibles si al menos el 50 % del tumor afectaba al esófago.
• Los pacientes deben haber avanzado localmente (es decir, no resecable) o enfermedad metastásica
• Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse y designarse como enfermedad medible o no medible según lo documentado por tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografía física. Cada uno de los criterios de la siguiente sección debe cumplirse para que un paciente sea elegible para el registro.
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa si ha habido una recuperación completa de todas las toxicidades inducidas por la radiación. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta el momento del registro. Si se van a usar lesiones dentro del puerto de radiación para evaluar la respuesta a la terapia, esas lesiones deben haber demostrado una progresión clara según los criterios descritos en la Sección 10.2d después de completar la radioterapia.
• Los pacientes deben tener una reserva de médula ósea adecuada documentada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 microlitros y plaquetas > 100 000/microlitro obtenidos dentro de los 14 días anteriores al registro.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior normal institucional. La transaminasa sérica (SGOT o SGPT) debe ser < 1,5 veces el límite superior institucional del suero normal, a menos que el hígado esté afectado por un tumor, en cuyo caso la transaminasa sérica (SGOT o SGPT) debe ser < 5 veces el límite institucional normal. Estas pruebas deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Los pacientes deben tener una creatinina < 1,5 veces el límite superior normal institucional o una depuración de creatinina > 30 cc/min calculada mediante la siguiente fórmula obtenida dentro de los 28 días anteriores al registro.

Depuración de creatinina calculada = (edad 140) X peso (kg) X (0,85 si es mujer) 72 X creatinina (mg/dl)

Estas pruebas deben haberse realizado dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

• Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• Los pacientes deben tener un rendimiento Zubrod de 0-2

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para la quimioterapia del cáncer de esófago avanzado o metastásico. Se permite la quimioterapia administrada como adyuvante o como radiosensibilizador si han transcurrido más de 8 semanas desde que se completó el tratamiento y se han recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento.
• Los pacientes no deben someterse a un procedimiento quirúrgico por cáncer de esófago dentro de las 4 semanas anteriores al registro. Los pacientes deben haberse recuperado completamente de todas las cirugías antes del registro.
• Los pacientes con evidencia de infección activa o no controlada, infección miocárdica reciente, angina inestable o arritmia potencialmente mortal no son elegibles.
• Los pacientes con trastorno psiquiátrico grave no son elegibles.
• Los pacientes con metástasis cerebral conocida no son elegibles. Sin embargo, no se requieren estudios de imágenes cerebrales para la elegibilidad si el paciente no tiene signos o síntomas neurológicos. Si se realizan estudios de imágenes cerebrales, deben ser negativos para la enfermedad.
• No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer en estadio I y II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra en remisión completa, o cualquier otro tumor maligno del cual el paciente ha estado enfermo. -gratis durante 5 años.
• Los pacientes no deben tener una infección activa.
• Los pacientes no deben tener condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo del estudio.
• A excepción de las anomalías relacionadas con el cáncer, los pacientes no deben tener condiciones médicas importantes preexistentes o inestables.
• Los pacientes no deben tener ninguna complicación inmediata que ponga en peligro la vida de sus tumores malignos.