Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och Prednison med/ut OGX-011 vid återkommande eller metastaserad prostatacancer som inte svarade på tidigare hormonbehandling

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En randomiserad fas II-studie av OGX-011 i kombination med docetaxel och prednison eller enbart docetaxel och prednison hos patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och prednison, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. OGX-011 kan hjälpa docetaxel och prednison att döda fler tumörceller genom att göra tumörceller mindre motståndskraftiga mot läkemedlen.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge docetaxel och prednison med eller utan OGX-011 fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad prostatacancer som inte svarat på tidigare hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten, i termer av prostataspecifikt antigensvar, av docetaxel och prednison med eller utan OGX-011 hos patienter med hormonrefraktär lokalt återkommande eller metastaserande prostatacancer.

Sekundär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen och varaktigheten hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm säkerheten och de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad, öppen studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får en laddningsdos av OGX-011 IV under 2 timmar på dagarna -7, -5 och -3. Patienterna får sedan OGX-011 IV under 2 timmar dag 1, 8 och 15, docetaxel IV under 1 timme dag 1 och oral prednison två gånger dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme dag 1 och oralt prednison två gånger dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Metastaserande eller lokalt återkommande sjukdom
  • Kan inte botas med standardterapi

  • Systemisk kemoterapi är indicerat på grund av sjukdomsprogression under behandling med androgenablativ behandling (dvs hormonrefraktär sjukdom)

    • Sjukdomsprogression definieras som utveckling av nya metastaserande lesioner ELLER ≥ 2 på varandra följande ökningar av prostataspecifikt antigen (PSA) över ett referensvärde

    • Androgenablativ terapi måste ha inkluderat antingen medicinsk eller kirurgisk kastrering

      • Kastratnivå av testosteron (≤ 1,7 nmol/L) krävs vid behandling med medicinsk androgenablation
    • Patienter med dokumenterad sjukdomsprogression under behandling med perifera antiandrogener måste också ha dokumenterad PSA-progression efter att ha avslutat antiandrogener
  • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Inga kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen känd blödningsrubbning

Lever

  • PT och PTT eller INR normalt
  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant hjärtdysfunktion

Övrig

  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen redan existerande perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen aktiv, okontrollerad infektion
  • Ingen signifikant neurologisk störning som skulle utesluta studieefterlevnad
  • Ingen historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi förutom estramustin och återhämtade sig
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare antiandrogener (6 veckor för bicalutamid)
  • Behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist måste fortsätta* eller återupptas* under studiebehandlingen för att bibehålla kastratnivåer av testosteron OBS: *För patienter som får LHRH-agonistbehandling innan studiestart

Strålbehandling

  • Minst 4 veckor sedan tidigare extern strålbehandling förutom lågdos, icke-myelosuppressiv strålbehandling

    • Måste ha fått mindre än 25 % av märgen bestrålad
  • Ingen tidigare strontiumklorid Sr 89
  • Ingen samtidig strålbehandling förutom lågdos, icke-myelosuppressiv, palliativ strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 2 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare anticancerbehandling
  • Inga samtidiga terapeutiska antikoagulantia förutom orala antikoagulantia i låga doser (dvs. 1 mg warfarin) eller lågmolekylärt heparin
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig cellgiftsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OGX011, Docetaxel och Prednison
Läkemedel: custirsen natrium

640mg IV i 2 timmar - Cykel 1: Dagar -7, -5, -3, 1, 8, 15 (4 veckors cykel)

Efterföljande cykler:

varje vecka på dagarna 1, 8, 15 (3 veckors cykler)

Läkemedel: docetaxel
75mg/m2 IV i 1 timme - Dag 1 var tredje vecka (3 veckors cykler)
Läkemedel: prednison
5mg PO BID
Aktiv komparator: Docetaxel plus prednison
Läkemedel: docetaxel
75mg/m2 IV i 1 timme - Dag 1 var tredje vecka (3 veckors cykler)
Läkemedel: prednison
5mg PO BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prostataspecifikt antigensvar (PSA) mätt med Bubley-kriterier vid avslutad studie
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 2 år
2 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Första postat (Beräknad)

24 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I165
  • CAN-NCIC-IND165 (Annan identifierare: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-03 (Annan identifierare: Oncogenex Technologies)
  • FHCRC-6084 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW-6084 (Annan identifierare: University of Washington)
  • UWCC-06-0499-H/D (Annan identifierare: University of Washington)
  • CDR0000450846 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på custirsen natrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera