Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja prednisoni OGX-011:n kanssa tai ilman sitä uusiutuvassa tai metastasoituneessa eturauhassyövässä, joka ei vastannut aiempaan hormonihoitoon

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus OGX-011:stä yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin tai yksinään dosetakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. OGX-011 voi auttaa doketakselia ja prednisonia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä kasvainsoluista vähemmän resistenttejä lääkkeille.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakselin ja prednisonin antaminen OGX-011:n kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä dosetakselin ja prednisonin tehokkuus eturauhasspesifisen antigeenivasteen suhteen joko OGX-011:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hormoniresistentti paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Määritä objektiivinen vasteprosentti ja kesto näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien turvallisuus ja toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat kyllästysannoksen OGX-011 IV:tä 2 tunnin aikana päivinä -7, -5 ja -3. Potilaat saavat sitten OGX-011 IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15, dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus
  • Ei parannettavissa tavallisella hoidolla

  • Systeeminen kemoterapia on aiheellista, koska sairaus etenee androgeeniablatiivisen hoidon aikana (eli hormoniresistentti sairaus)

    • Sairauden eteneminen määritellään uusien metastaattisten leesioiden kehittymisenä TAI ≥ 2 peräkkäisenä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuna yli viitearvon

    • Androgeeniablatiiviseen hoitoon on täytynyt sisältyä joko lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio

      • Testosteronin kastraattitaso (≤ 1,7 nmol/L) vaaditaan, jos sitä hoidetaan lääketieteellisellä androgeeniablaatiolla
    • Potilailla, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen perifeeristen antiandrogeenien käytön aikana, on myös oltava dokumentoitu PSA:n eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
  • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei tunnettua verenvuotohäiriötä

Maksa

  • PT ja PTT tai INR normaali
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

  • Ei merkittävää sydämen toimintahäiriötä

muu

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota
  • Ei merkittävää neurologista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi estramustiini ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista antiandrogeenihoidoista (6 viikkoa bikalutamidilla)
  • Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa on jatkettava* tai aloitettava uudelleen* tutkimushoidon aikana testosteronin kastraattipitoisuuden ylläpitämiseksi HUOMAUTUS: *Potilaille, jotka saavat LHRH-agonistihoitoa ennen tutkimukseen osallistumista

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta ulkoisesta sädehoidosta, lukuun ottamatta pieniannoksista, ei-myelosuppressiivista sädehoitoa

    • Alle 25 % luuytimestä on täytynyt säteilyttää
  • Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89
  • Ei samanaikaista sädehoitoa paitsi pieniannoksinen, ei-myelosuppressiivinen, palliatiivinen sädehoito

Leikkaus

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimustekijästä
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia antikoagulantteja lukuun ottamatta pieniannoksisia oraalisia antikoagulantteja (eli 1 mg varfariinia) tai pienen molekyylipainon hepariinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OGX011, doketakseli ja prednisoni
Lääke: custirsen-natrium

640 mg IV 2 tunnin ajan - Kierto 1: Päivät -7, -5, -3, 1, 8, 15 (4 viikon jakso)

Seuraavat syklit:

viikoittain päivinä 1, 8, 15 (3 viikon jaksot)

Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan - Päivä 1 joka 3. viikko (3 viikon jaksot)
Lääke: prednisoni
5 mg PO BID
Active Comparator: Doketakseli plus prednisoni
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan - Päivä 1 joka 3. viikko (3 viikon jaksot)
Lääke: prednisoni
5 mg PO BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste mitattuna Bubley-kriteereillä tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I165
  • CAN-NCIC-IND165 (Muu tunniste: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-03 (Muu tunniste: Oncogenex Technologies)
  • FHCRC-6084 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW-6084 (Muu tunniste: University of Washington)
  • UWCC-06-0499-H/D (Muu tunniste: University of Washington)
  • CDR0000450846 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset custirsen-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa