Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en prednison met/zonder OGX-011 bij recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker die niet reageerde op eerdere hormoontherapie

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van OGX-011 in combinatie met docetaxel en prednison of alleen docetaxel en prednison bij patiënten met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. OGX-011 kan docetaxel en prednison helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen minder resistent te maken tegen de medicijnen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van docetaxel en prednison met of zonder OGX-011 werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker die niet reageerden op eerdere hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid, in termen van prostaatspecifieke antigeenrespons, van docetaxel en prednison met of zonder OGX-011 bij patiënten met hormoonongevoelige lokaal recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal het objectieve responspercentage en de duur bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen een oplaaddosis van OGX-011 IV gedurende 2 uur op dag -7, -5 en -3. Patiënten krijgen vervolgens OGX-011 IV gedurende 2 uur op dag 1, 8 en 15, docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, en orale prednison tweemaal daags op dag 1-21. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 en orale prednison tweemaal daags op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte
  • Niet te genezen met standaardtherapie

  • Systemische chemotherapie is geïndiceerd vanwege ziekteprogressie tijdens het ontvangen van androgeen-ablatieve therapie (d.w.z. hormoon-refractaire ziekte)

    • Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe metastatische laesies OF ≥ 2 opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) boven een referentiewaarde

    • Androgeenablatieve therapie moet medische of chirurgische castratie omvatten

      • Castratieniveau van testosteron (≤ 1,7 nmol/L) vereist indien behandeld met medische androgeenablatie
    • Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie terwijl ze perifere antiandrogenen gebruiken, moeten ook gedocumenteerde PSA-progressie hebben na het stoppen met antiandrogenen
  • PSA ≥ 5 ng/ml
  • Geen CZS-metastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen bekende bloedingsstoornis

lever

  • PT en PTT of INR normaal
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Geen significante cardiale disfunctie

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen actieve, ongecontroleerde infectie
  • Geen significante neurologische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie behalve estramustine en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere antiandrogenen (6 weken voor bicalutamide)
  • De behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten moet worden voortgezet* of herstart* tijdens de studiebehandeling om de gecastreerde testosteronspiegels op peil te houden.

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie met uitwendige bundels behalve laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie

    • Er moet minder dan 25% van het beenmerg zijn bestraald
  • Geen eerdere strontiumchloride Sr 89
  • Geen gelijktijdige radiotherapie behalve laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve, palliatieve radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagent
  • Minstens 4 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker
  • Geen gelijktijdige therapeutische anticoagulantia behalve laaggedoseerde orale anticoagulantia (d.w.z. 1 mg warfarine) of heparine met laag molecuulgewicht
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OGX011, Docetaxel en Prednison
Geneesmiddel: custirsen natrium

640 mg IV gedurende 2 uur - Cyclus 1: Dagen -7, -5, -3, 1, 8, 15 (cyclus van 4 weken)

Volgende cycli:

wekelijks op dag 1, 8, 15 (cycli van 3 weken)

Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 IV gedurende 1 uur - Dag 1 om de 3 weken (cycli van 3 weken)
Geneesmiddel: prednison
5mg PO BOD
Actieve vergelijker: Docetaxel plus prednison
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 IV gedurende 1 uur - Dag 1 om de 3 weken (cycli van 3 weken)
Geneesmiddel: prednison
5mg PO BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) respons gemeten volgens Buley-criteria na voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I165
  • CAN-NCIC-IND165 (Andere identificatie: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-03 (Andere identificatie: Oncogenex Technologies)
  • FHCRC-6084 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW-6084 (Andere identificatie: University of Washington)
  • UWCC-06-0499-H/D (Andere identificatie: University of Washington)
  • CDR0000450846 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op custirsen natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren