Docetaxel e prednisona sem/com OGX-011 em câncer de próstata recorrente ou metastático que não respondeu à terapia hormonal anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença metastática ou localmente recorrente
• Não curável com terapia padrão

• Quimioterapia sistêmica é indicada, devido à progressão da doença durante o tratamento com terapia ablativa de andrógenos (ou seja, doença refratária a hormônios)

  • A progressão da doença é definida como o desenvolvimento de novas lesões metastáticas OU ≥ 2 aumentos consecutivos no antígeno específico da próstata (PSA) acima de um valor de referência

  • A terapia ablativa androgênica deve incluir castração médica ou cirúrgica

    • Nível castrado de testosterona (≤ 1,7 nmol/L) necessário se tratado com ablação médica de androgênio
  • Pacientes com progressão documentada da doença durante o uso de antiandrogênios periféricos também devem ter progressão documentada do PSA após a interrupção dos antiandrogênios
• PSA ≥ 5 ng/mL
• Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Nenhum distúrbio hemorrágico conhecido

hepático

• PT e PTT ou INR normais
• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

• Sem disfunção cardíaca significativa

Outro

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem neuropatia periférica pré-existente ≥ grau 2
• Nenhuma infecção ativa e descontrolada
• Nenhum distúrbio neurológico significativo que impeça a adesão ao estudo
• Sem história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior, exceto estramustina e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde antiandrogênios anteriores (6 semanas para bicalutamida)
• A terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) deve ser continuada* ou reiniciada* durante o tratamento do estudo para manter os níveis castrados de testosterona OBSERVAÇÃO: *Para pacientes recebendo terapia com agonista de LHRH antes da entrada no estudo

Radioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia de feixe externo anterior, exceto radioterapia não mielossupressora de baixa dose

  • Deve ter menos de 25% da medula irradiada
• Sem cloreto de estrôncio prévio Sr 89
• Sem radioterapia concomitante, exceto radioterapia paliativa de baixa dose, não mielossupressora

Cirurgia

• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

• Pelo menos 4 semanas desde o agente em investigação anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia antineoplásica anterior
• Sem anticoagulantes terapêuticos concomitantes, exceto anticoagulantes orais de baixa dose (ou seja, 1 mg de varfarina) ou heparina de baixo peso molecular
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante