Docetaxel e prednisone con/senza OGX-011 nel carcinoma prostatico ricorrente o metastatico che non ha risposto alla precedente terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia metastatica o localmente ricorrente
• Non curabile con la terapia standard

• La chemioterapia sistemica è indicata, a causa della progressione della malattia durante la terapia ablativa degli androgeni (cioè malattia refrattaria agli ormoni)

  • La progressione della malattia è definita come lo sviluppo di nuove lesioni metastatiche OPPURE ≥ 2 aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto a un valore di riferimento

  • La terapia ablativa con androgeni deve aver incluso la castrazione medica o chirurgica

    • Livello castrato di testosterone (≤ 1,7 nmol/L) richiesto se trattato con ablazione androgenica medica
  • I pazienti con progressione documentata della malattia durante l'assunzione di antiandrogeni periferici devono avere anche una progressione documentata del PSA dopo l'interruzione degli antiandrogeni
• PSA ≥ 5 ng/mL
• Non sono note metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico

• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Nessun disturbo emorragico noto

Epatico

• PT e PTT o INR normali
• Bilirubina normale
• AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Nessuna disfunzione cardiaca significativa

Altro

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna neuropatia periferica preesistente ≥ grado 2
• Nessuna infezione attiva e incontrollata
• Nessun disturbo neurologico significativo che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

• Nessuna chemioterapia precedente tranne estramustina e recupero
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane da precedenti antiandrogeni (6 settimane per bicalutamide)
• La terapia con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) deve essere continuata* o riavviata* durante il trattamento in studio per mantenere i livelli castrati di testosterone NOTA: *Per i pazienti che ricevono una terapia con agonista LHRH prima dell'ingresso nello studio

Radioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a fasci esterni eccetto la radioterapia a basse dosi, non mielosoppressiva

  • Deve aver avuto meno del 25% di midollo irradiato
• Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89
• Nessuna radioterapia concomitante eccetto la radioterapia palliativa a basso dosaggio, non mielosoppressiva

Chirurgia

• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

• Almeno 4 settimane dal precedente agente sperimentale
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale
• Nessun anticoagulante terapeutico concomitante eccetto anticoagulanti orali a basso dosaggio (ad es. 1 mg di warfarin) o eparina a basso peso molecolare
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun'altra terapia citotossica concomitante