Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и преднизолон с/без OGX-011 при рецидивирующем или метастатическом раке предстательной железы, который не ответил на предыдущую гормональную терапию

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Рандомизированное исследование фазы II OGX-011 в комбинации с доцетакселом и преднизоном или только доцетакселом и преднизоном у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. OGX-011 может помочь доцетакселу и преднизолону убить больше опухолевых клеток, делая опухолевые клетки менее устойчивыми к лекарствам.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение доцетаксела и преднизолона с OGX-011 или без него работает при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком предстательной железы, которые не реагировали на предыдущую гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность доцетаксела и преднизона с OGX-011 или без него у пациентов с гормонорезистентным местно-рецидивным или метастатическим раком предстательной железы с точки зрения ответа на простат-специфический антиген.

Среднее

  • Определите объективную частоту и продолжительность ответа у пациентов, получающих лечение по этим схемам.
  • Определите безопасность и токсические эффекты этих режимов у этих пациентов.
  • Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают нагрузочную дозу OGX-011 внутривенно в течение 2 часов в дни -7, -5 и -3. Затем пациенты получают OGX-011 внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 8 и 15, доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 1 и пероральный преднизолон два раза в день в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 3 недели до 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день и пероральный преднизолон дважды в день в 1-21 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели до 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 80 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
      • Hamilton, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kelowna, Канада, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • London, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Saint John, Канада, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Winnipeg, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание
  • Не лечится стандартной терапией.

  • Показана системная химиотерапия в связи с прогрессированием заболевания на фоне андрогенаблативной терапии (т. е. при гормонорефрактерном заболевании).

    • Прогрессирование заболевания определяется как развитие новых метастатических поражений ИЛИ ≥ 2 последовательных подъемов уровня простат-специфического антигена (ПСА) выше контрольного значения.

    • Андрогенная абляционная терапия должна включать медикаментозную или хирургическую кастрацию.

      • Необходим кастрационный уровень тестостерона (≤ 1,7 нмоль/л) при лечении медикаментозной андрогенной аблацией
    • Пациенты с документально подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне приема периферических антиандрогенов также должны иметь документально подтвержденное прогрессирование ПСА после прекращения приема антиандрогенов.
  • ПСА ≥ 5 нг/мл
  • Нет известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Неизвестное нарушение свертываемости крови

печеночный

  • PT и PTT или INR в норме
  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

  • Нет выраженной сердечной недостаточности

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии ≥ 2 степени
  • Нет активной, неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие значимого неврологического расстройства, препятствующего соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия

  • Никакой предшествующей химиотерапии, кроме эстрамустина, и выздоровел
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после приема антиандрогенов (6 недель для бикалутамида)
  • Терапия агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), должна быть продолжена* или возобновлена* во время исследуемого лечения для поддержания кастрационного уровня тестостерона. ПРИМЕЧАНИЕ. *Для пациентов, получающих терапию агонистами ЛГРГ до включения в исследование.

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей дистанционной лучевой терапии, за исключением низкодозной немиелосупрессивной лучевой терапии.

    • Должно быть облучено менее 25% костного мозга.
  • Нет предшествующего хлорида стронция Sr 89
  • Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением низкодозной, немиелосупрессивной, паллиативной лучевой терапии.

Операция

  • Не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции

Другой

  • Не менее 4 недель с момента предыдущего исследуемого агента
  • Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой терапии
  • Отсутствие сопутствующих терапевтических антикоагулянтов, за исключением низких доз пероральных антикоагулянтов (например, 1 мг варфарина) или низкомолекулярного гепарина.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная цитотоксическая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: OGX011, доцетаксел и преднизолон
Лекарство: кастирсен натрия

640 мг внутривенно в течение 2 часов - цикл 1: дни -7, -5, -3, 1, 8, 15 (4-недельный цикл)

Последующие циклы:

еженедельно в дни 1, 8, 15 (3-недельные циклы)

Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа — 1-й день каждые 3 недели (3-недельные циклы)
Лекарство: преднизолон
5 мг перорально два раза в день
Активный компаратор: Доцетаксел плюс преднизолон
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа — 1-й день каждые 3 недели (3-недельные циклы)
Лекарство: преднизолон
5 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция простатического специфического антигена (PSA), измеренная по критериям Bubley по завершении исследования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I165
  • CAN-NCIC-IND165 (Другой идентификатор: PDQ)
  • ONCOGENEX-OGX-011-03 (Другой идентификатор: Oncogenex Technologies)
  • FHCRC-6084 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • UWCC-UW-6084 (Другой идентификатор: University of Washington)
  • UWCC-06-0499-H/D (Другой идентификатор: University of Washington)
  • CDR0000450846 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кастирсен натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться