- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00272194
Ambu® Laryngeal Mask som en intubationskanal
Ambu® larynxmask som en intubationskanal för patienter som genomgår rutinmässig allmänbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngeal mask airway (LMA) är en etablerad supra-glottisk anordning som ger bättre ventilation än traditionell maskventilation och är mindre invasiv än endotrakeal intubation. Eftersom det är mindre invasivt används det ofta för korta elektiva kirurgiska ingrepp. Dess förmåga att både enkelt och snabbt sättas in gör den också användbar som räddningsanordning vid svåra och misslyckade intubationer. Eftersom LMA är en supra-glottisk anordning skyddar den inte patienter från uppstötningar och aspiration. Dessutom är patienter som behöver alternativa positioner, såsom liggande eller lateral, eller de som genomgår operation i nacke/huvudområdet kontraindicerade för LMA-användning på grund av risken för eventuell rörelse av LMA och därför eventuell förlust av luftvägarnas öppenhet. Sålunda kan LMA användas som en intermediär metod för luftvägshantering till endotrakeal intubation.
Tillverkaren av den återanvändbara LMA-ClassicTM uppger att "framgångsgraden för intubation genom standard LMA-ClassicTM är mycket varierande (30-93%)", medan framgångsfrekvensen för engångsversionen, LMA-UniqueTM, har visat sig vara vara bara 21%1. En LMA speciellt designad för intubation finns nu och förbättrar intubations framgång. Den återanvändbara LMA-FastrachTM eller Intubating-LMATM (ILMA) är en styv och anatomiskt böjd luftvägsslang. Den är tillräckligt bred för att rymma 8,0 mm manschettförsedda endotrakeala tuber. Fäst på ILMA är ett styvt handtag för att underlätta insättning, borttagning och justering med en hand. Framgångsfrekvensen för intubering genom ILMA är 96,5 % när den sätts in blindt och 100 % med fiberoptisk vägledning2. Det finns för närvarande ingen engångsversion av ILMA.
Ambu® Laryngeal Mask (ALMA) är en ny disponibel larynxmask med en anatomisk kurva som liknar ILMA. Orsakerna till användningen av engångsprodukter kan vara många och varierande. Den kvarvarande risken för överföring av bakterier och proteinpartiklar är en indikation. Om supra-glottiska luftvägsanordningar används elektivt eller i nödsituationer, t.ex. för HIV-positiva patienter eller de som är infekterade med Creutzfeldt-Jacobs sjukdom är återanvändning av produkterna inte önskvärt. Engångsprodukter, å andra sidan, erbjuder fördelen att överföring av bakterier undviks, och ger samtidigt avsevärda ekonomiska fördelar på grund av produktens mycket lägre pris. Engångs ALMA har bevisats som en effektiv och säker supra-glottisk luftvägsanordning3. Vid fiberoptisk visualisering genom dess skaft visualiserades glottisen 91,5 % av tiden, vilket indikerar att denna enhet kan användas som en intubationskanal. Syftet med denna studie är att avgöra om ALMA också är säker och effektiv som en intuberande ledning. Hypotesen är att ALMA kommer att prestera lika bra som, om inte bättre än LMA-UniqueTM.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten presenterar ASA 1-3 för ett elektivt kirurgiskt ingrepp
- Patienten är 18-65 år
- Patienten väger > 50 kg med ett BMI < 30 kg/m2
- Patienten har en Mallampati grad I -III luftvägar
- Patienten genomgår generell anestesi med kontrollerad ventilation för mindre rutinkirurgiska ingrepp
- Anestesitiden är >30 minuter
Exklusions kriterier:
- Patienten är en ASA-klassificering 4
- Patienten är < 18 eller >65 år
- Patienten väger < 50 kg eller har ett BMI > 30 kg/m2
- Patienten har en historia av otillräcklig cervikal rörlighet
- Patienten har en historia eller tecken på svår luftvägshantering
- Patienten har en mallampati grad IV klass luftvägar
- Patienten har en munöppning < 2,5 cm
- Patienten har en sjukdom i munhålan
- Patienten har en cervikal missbildning
- Patienten hade symtom i övre luftvägarna under de senaste 10 dagarna
- Patienten ska opereras i huvud/hals eller bröstkorg som behöver förlamas eller i sidoläge/benläge.
- Patienten anses löpa risk för aspiration (icke-fastande, gastroesofageal reflux/sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Tid och antal försök som krävs; Svårighetsgrad; Grad av irritation i svalget, epiglottis och arytenoider
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
vitala tecken, syremättnad, koldioxid i slutet av tidvatten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-05-0347
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation, Endotrakeal
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Ambu larynxmask
-
University of MinnesotaAvslutadKirurgi | AnestesiFörenta staterna
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckAvslutadHjärt- och lungarrestItalien
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasmer i urinblåsan | LarynxmaskerKorea, Republiken av
-
Aga Khan UniversityRekryteringBarn | Pediatrik | Larynxmasker | MinderårigaPakistan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadBarnFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadIntrakraniell tryckökning | Supraglottic Airway Device | Diameter på synnervens höljeKalkon
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityOkändKroppsvikt | Komplikation | Storlek på Laryngeal Mask Airway | Framgångsfrekvens för första försöket
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutadNegativt anestesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAvslutadNegativt anestesiresultat
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Avslutad