Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambu® Laryngeal Mask som en intubationskanal

22 mars 2016 uppdaterad av: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ambu® larynxmask som en intubationskanal för patienter som genomgår rutinmässig allmänbedövning

Syftet med denna studie är att avgöra om Ambu Laryngeal Mask kan användas som en intubationskanal för endotrakeal intubation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laryngeal mask airway (LMA) är en etablerad supra-glottisk anordning som ger bättre ventilation än traditionell maskventilation och är mindre invasiv än endotrakeal intubation. Eftersom det är mindre invasivt används det ofta för korta elektiva kirurgiska ingrepp. Dess förmåga att både enkelt och snabbt sättas in gör den också användbar som räddningsanordning vid svåra och misslyckade intubationer. Eftersom LMA är en supra-glottisk anordning skyddar den inte patienter från uppstötningar och aspiration. Dessutom är patienter som behöver alternativa positioner, såsom liggande eller lateral, eller de som genomgår operation i nacke/huvudområdet kontraindicerade för LMA-användning på grund av risken för eventuell rörelse av LMA och därför eventuell förlust av luftvägarnas öppenhet. Sålunda kan LMA användas som en intermediär metod för luftvägshantering till endotrakeal intubation.

Tillverkaren av den återanvändbara LMA-ClassicTM uppger att "framgångsgraden för intubation genom standard LMA-ClassicTM är mycket varierande (30-93%)", medan framgångsfrekvensen för engångsversionen, LMA-UniqueTM, har visat sig vara vara bara 21%1. En LMA speciellt designad för intubation finns nu och förbättrar intubations framgång. Den återanvändbara LMA-FastrachTM eller Intubating-LMATM (ILMA) är en styv och anatomiskt böjd luftvägsslang. Den är tillräckligt bred för att rymma 8,0 mm manschettförsedda endotrakeala tuber. Fäst på ILMA är ett styvt handtag för att underlätta insättning, borttagning och justering med en hand. Framgångsfrekvensen för intubering genom ILMA är 96,5 % när den sätts in blindt och 100 % med fiberoptisk vägledning2. Det finns för närvarande ingen engångsversion av ILMA.

Ambu® Laryngeal Mask (ALMA) är en ny disponibel larynxmask med en anatomisk kurva som liknar ILMA. Orsakerna till användningen av engångsprodukter kan vara många och varierande. Den kvarvarande risken för överföring av bakterier och proteinpartiklar är en indikation. Om supra-glottiska luftvägsanordningar används elektivt eller i nödsituationer, t.ex. för HIV-positiva patienter eller de som är infekterade med Creutzfeldt-Jacobs sjukdom är återanvändning av produkterna inte önskvärt. Engångsprodukter, å andra sidan, erbjuder fördelen att överföring av bakterier undviks, och ger samtidigt avsevärda ekonomiska fördelar på grund av produktens mycket lägre pris. Engångs ALMA har bevisats som en effektiv och säker supra-glottisk luftvägsanordning3. Vid fiberoptisk visualisering genom dess skaft visualiserades glottisen 91,5 % av tiden, vilket indikerar att denna enhet kan användas som en intubationskanal. Syftet med denna studie är att avgöra om ALMA också är säker och effektiv som en intuberande ledning. Hypotesen är att ALMA kommer att prestera lika bra som, om inte bättre än LMA-UniqueTM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten presenterar ASA 1-3 för ett elektivt kirurgiskt ingrepp
  • Patienten är 18-65 år
  • Patienten väger > 50 kg med ett BMI < 30 kg/m2
  • Patienten har en Mallampati grad I -III luftvägar
  • Patienten genomgår generell anestesi med kontrollerad ventilation för mindre rutinkirurgiska ingrepp
  • Anestesitiden är >30 minuter

Exklusions kriterier:

  • Patienten är en ASA-klassificering 4
  • Patienten är < 18 eller >65 år
  • Patienten väger < 50 kg eller har ett BMI > 30 kg/m2
  • Patienten har en historia av otillräcklig cervikal rörlighet
  • Patienten har en historia eller tecken på svår luftvägshantering
  • Patienten har en mallampati grad IV klass luftvägar
  • Patienten har en munöppning < 2,5 cm
  • Patienten har en sjukdom i munhålan
  • Patienten har en cervikal missbildning
  • Patienten hade symtom i övre luftvägarna under de senaste 10 dagarna
  • Patienten ska opereras i huvud/hals eller bröstkorg som behöver förlamas eller i sidoläge/benläge.
  • Patienten anses löpa risk för aspiration (icke-fastande, gastroesofageal reflux/sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tid och antal försök som krävs; Svårighetsgrad; Grad av irritation i svalget, epiglottis och arytenoider

Sekundära resultatmått

Resultatmått
vitala tecken, syremättnad, koldioxid i slutet av tidvatten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-05-0347

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation, Endotrakeal

Kliniska prövningar på Ambu larynxmask

3
Prenumerera