Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Surgisis Gold Graft för snittförstärkning efter öppen bariatrisk kirurgi

10 november 2014 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Det primära målet är att jämföra effektiviteten av Surgisis Gold Graft med suturförslutning enbart för att förhindra ett snittbråck efter öppen bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför resultaten av användningen av ett sublayer av Surgisis Gold Graft för vävnadsförstärkning, jämfört med enbart suturförslutning för att utvärdera förekomsten av incisionsbråck. Innan de genomgår öppen bariatrisk kirurgi kommer patienter att randomiseras för att få antingen Surgisis Gold Graft eller enbart suturförslutning. Försökspersonerna kommer att ses för uppföljningsbesök sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år efter operationen. Patienter kan träffa sin primärvårdsläkare för ett och två uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • St. Mary's Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerat operativt tillvägagångssätt via övre mittlinjesnitt med målet att gå ner i vikt
  • 18 år eller äldre
  • Body mass index (BMI) >= 30 kg/m2
  • Dokumenterad historia av icke-kirurgiska försök till viktminskning
  • Patienter som genomgår reoperation för ett misslyckat tidigare bariatrisk ingrepp är berättigade förutsatt att operationen utförs för viktminskning och förutsatt att det vid tidpunkten för reoperationen inte finns något snittbråck
  • Patienter med små, icke-intagna, tidigare oreparerade navelbråck är acceptabla förutsatt att bråckdefekten inte är större än 2,5 cm i diameter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande mittlinjebråck i bukväggen eller diastas rectus
  • Patienter som genomgår upprepad överviktsoperation för komplikationer av ett tidigare överviktsförfarande
  • Patienter med ett tidigare snitt i övre mittlinjen visade sig ha ett snittbråck
  • Patienter med bindvävsrubbningar som är kända för att predisponera för bråckbildning
  • Aktiv infektion vid tidpunkten för föreslagen operation
  • Känslighet eller religiösa invändningar mot grisprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrollera
Procedur: Kontrollera
Snittet stängs utan placering av ett transplantatmaterial (standardvårdskontroll)
EXPERIMENTELL: 1
Surgisis guldgraft
Enhet: Surgisis guldgraft
Surgisis Gold Graft placeras som underlag efter öppen bariatrisk operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional bråck
Tidsram: 2 år
En uppenbar defekt eller avbrott i fascian i området för snittet som var påtaglig vid klinisk undersökning och/eller synlig med en tvärsnittsbildmodalitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbetspartners

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1076-05-00
  • 04-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Surgisis guldgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera