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Bewertung von Surgisis Gold Graft zur Inzisionsverstärkung nach offener bariatrischer Chirurgie

10. November 2014 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Surgisis Gold Graft mit dem alleinigen Nahtverschluss bei der Prävention einer Narbenhernie nach offener bariatrischer Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie sein, die die Ergebnisse der Verwendung einer Unterlage von Surgisis Gold Graft zur Gewebeverstärkung im Vergleich zum Nahtverschluss allein bei der Bewertung der Inzidenz von Narbenhernien vergleicht. Vor einer offenen bariatrischen Operation werden die Patienten randomisiert, um entweder Surgisis Gold Graft oder nur einen Nahtverschluss zu erhalten. Die Probanden werden sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation für Nachsorgeuntersuchungen gesehen. Die Patienten können ihren Hausarzt für die eine und zwei Nachsorgeuntersuchungen aufsuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • St. Mary's Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter operativer Zugang über obere Mittellinieninzision mit dem Ziel der Gewichtsabnahme
  • 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 30 kg/m2
  • Dokumentierte Geschichte von nicht-chirurgischen Versuchen zur Gewichtsabnahme
  • Patienten, die sich einer Reoperation wegen eines fehlgeschlagenen vorherigen bariatrischen Eingriffs unterziehen, sind förderfähig, sofern die Operation zur Gewichtsreduktion durchgeführt wird und zum Zeitpunkt der Reoperation kein Narbenbruch vorliegt
  • Patienten mit kleinen, nicht inkarzerierten, zuvor unreparierten Nabelhernien sind akzeptabel, vorausgesetzt, der Bruchdefekt hat einen Durchmesser von nicht mehr als 2,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Mittellinien-Bauchwand-Narbenhernie oder Rektusdiastase
  • Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen eines früheren bariatrischen Eingriffs einer erneuten bariatrischen Operation unterziehen
  • Bei Patienten mit einer früheren oberen Mittellinieninzision wurde eine Narbenhernie festgestellt
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie zur Hernienbildung prädisponieren
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Operation
  • Empfindlichkeit oder religiöse Einwände gegen Schweineprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrolle
Verfahren: Kontrolle
Die Inzision wird geschlossen, ohne dass ein Transplantatmaterial platziert wird (Standard-of-Care-Kontrolle)
EXPERIMENTAL: 1
Chirurgisches Goldtransplantat
Gerät: Chirurgisches Goldtransplantat
Surgisis Gold Graft wird nach einer offenen bariatrischen Operation als Unterlage platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernie
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein offensichtlicher Defekt oder eine Unterbrechung der Faszie im Bereich der Inzision, die bei der klinischen Untersuchung tastbar und/oder durch ein Schnittbildverfahren sichtbar war.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1076-05-00
  • 04-007

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