Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av surgisis gullgraft for snittforsterkning etter åpen bariatrisk kirurgi

10. november 2014 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til Surgisis Gold Graft med suturlukking alene for å forhindre et snittbrokk etter åpen fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner resultatene av bruk av en sublay av Surgisis Gold Graft for vevsforsterkning, sammenlignet med suturlukking alene for å evaluere forekomsten av incisional brokk. Før de gjennomgår åpen fedmekirurgi, vil pasienter randomiseres til enten Surgisis Gold Graft eller suturlukking alene. Pasienter vil bli sett for oppfølgingsbesøk seks uker, tre måneder, seks måneder, ett år og to år postoperativt. Pasienter kan oppsøke primærlegen for ett og to oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • St. Mary's Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt operativ tilnærming via øvre midtlinjesnitt med mål om vekttap
  • 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 30 kg/m2
  • Dokumentert historie med ikke-kirurgiske forsøk på vekttap
  • Pasienter som gjennomgår reoperasjon for en mislykket tidligere bariatrisk prosedyre er kvalifisert forutsatt at operasjonen utføres for vekttap og forutsatt at det på tidspunktet for reoperasjon ikke er noen incisional brokk
  • Pasienter med små, ikke-innsatte, tidligere ikke-reparerte navlebrokk er akseptable forutsatt at brokkdefekten ikke er større enn 2,5 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pre-eksisterende midline abdominal wall incisional brokk eller diastasis rectus
  • Pasienter som gjennomgår gjentatt fedmeoperasjon for komplikasjoner av en tidligere fedmeoperasjon
  • Pasienter med et tidligere øvre midtlinjesnitt viste seg å ha et snittbrokk
  • Pasienter med bindevevsforstyrrelser kjent for å disponere for brokkdannelse
  • Aktiv infeksjon på tidspunktet for foreslått operasjon
  • Følsomhet eller religiøse innvendinger mot svineprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontroll
Fremgangsmåte: Kontroll
Snittet lukkes uten plassering av et graftmateriale (standard for omsorgskontroll)
EKSPERIMENTELL: 1
Surgisis gullgraft
Enhet: Surgisis gullgraft
Surgisis Gold Graft legges som underlag etter åpen fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brokk
Tidsramme: 2 år
En åpenbar defekt eller avbrudd i fascien i området av snittet som var palpabel ved klinisk undersøkelse og/eller synlig ved en tverrsnittsavbildningsmodalitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbeidspartnere

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1076-05-00
  • 04-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Surgisis gullgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere