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Avaliação de enxerto de ouro cirúrgico para reforço de incisão após cirurgia bariátrica aberta

10 de novembro de 2014 atualizado por: Cook Group Incorporated
O objetivo principal é comparar a eficácia do enxerto de ouro Surgisis com o fechamento da sutura isoladamente na prevenção de uma hérnia incisional após cirurgia bariátrica aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando os resultados do uso de uma subcamada de enxerto de ouro Surgisis para reforço de tecido, em comparação com o fechamento de sutura sozinho na avaliação da incidência de hérnias incisionais. Antes de serem submetidos à cirurgia bariátrica aberta, os pacientes serão randomizados para receber enxerto de ouro Surgisis ou apenas sutura. Os indivíduos serão vistos para visitas de acompanhamento em seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia. Os pacientes podem consultar seu médico de cuidados primários para uma e duas visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abordagem operatória planejada via incisão na linha média superior com objetivo de perda de peso
  • 18 anos de idade ou mais
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 30 kg/m2
  • História documentada de tentativas não cirúrgicas de perda de peso
  • Pacientes submetidos a reoperação para um procedimento bariátrico anterior com falha são elegíveis, desde que a operação esteja sendo realizada para perda de peso e desde que no momento da reoperação não haja hérnia incisional
  • Pacientes com hérnias umbilicais pequenas, não encarceradas e não corrigidas anteriormente são aceitáveis, desde que o defeito da hérnia não seja maior que 2,5 cm de diâmetro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hérnia incisional pré-existente na parede abdominal na linha média ou diástase do reto
  • Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica repetida por complicações de um procedimento bariátrico anterior
  • Pacientes com incisão anterior na linha média superior com hérnia incisional
  • Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo conhecidos por predispor à formação de hérnia
  • Infecção ativa no momento da cirurgia proposta
  • Sensibilidade ou objeções religiosas a produtos suínos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ao controle
Procedimento: Ao controle
A incisão é fechada sem a colocação de um material de enxerto (padrão de controle de cuidados)
EXPERIMENTAL: 1
Enxerto de ouro cirúrgico
Dispositivo: Enxerto de ouro cirúrgico
O enxerto de ouro Surgisis é colocado como uma base após a cirurgia bariátrica aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia incisional
Prazo: 2 anos
Um defeito óbvio ou interrupção da fáscia na área da incisão que era palpável no exame clínico e/ou visível por uma modalidade de imagem transversal.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1076-05-00
  • 04-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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