Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Surgisis Gold Graft do wzmocnienia nacięcia po otwartej chirurgii bariatrycznej

10 listopada 2014 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Głównym celem jest porównanie skuteczności Surgisis Gold Graft z samym zamknięciem szwów w zapobieganiu przepuklinie pooperacyjnej po otwartej operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki stosowania podkładki Surgisis Gold Graft w celu wzmocnienia tkanki z samym zamknięciem szwów w ocenie częstości występowania przepuklin pooperacyjnych. Przed poddaniem się otwartej operacji bariatrycznej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej złoty przeszczep Surgisis lub samo zamknięcie szwów. Pacjenci będą przyjmowani na wizyty kontrolne po sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach po operacji. Pacjenci mogą zgłaszać się do lekarza pierwszego kontaktu na jedną i dwie wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • St. Mary's Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane podejście operacyjne przez nacięcie w górnej linii środkowej w celu zmniejszenia masy ciała
  • 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 30 kg/m2
  • Udokumentowana historia niechirurgicznych prób odchudzania
  • Pacjenci poddawani reoperacji z powodu nieudanego wcześniejszego zabiegu bariatrycznego kwalifikują się pod warunkiem, że operacja jest wykonywana w celu zmniejszenia masy ciała i pod warunkiem, że w czasie reoperacji nie ma przepukliny pooperacyjnej
  • Pacjenci z małymi, nieuwięzionymi, wcześniej nieleczonymi przepuklinami pępkowymi są dopuszczalni pod warunkiem, że ubytek przepukliny nie przekracza 2,5 cm średnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą przepukliną pooperacyjną ściany brzucha lub rozejściem mięśnia prostego brzucha
  • Pacjenci poddawani powtórnej operacji bariatrycznej z powodu powikłań po poprzedniej procedurze bariatrycznej
  • Pacjenci z wcześniejszym nacięciem górnej linii środkowej, u których stwierdzono przepuklinę pooperacyjną
  • Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej, o których wiadomo, że predysponują do powstawania przepuklin
  • Aktywna infekcja w czasie proponowanej operacji
  • Wrażliwość lub religijne obiekcje wobec produktów wieprzowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrola
Procedura: Kontrola
Nacięcie zamyka się bez umieszczania materiału przeszczepu (standardowa kontrola)
EKSPERYMENTALNY: 1
Surgisis Złoty Przeszczep
Urządzenie: Surgisis Złoty Przeszczep
Surgisis Gold Graft umieszcza się jako podkład po otwartej operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 2 lata
Wyraźny ubytek lub przerwanie powięzi w obszarze nacięcia, które było wyczuwalne w badaniu klinicznym i/lub widoczne w badaniu obrazowym przekroju poprzecznego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Współpracownicy

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1076-05-00
  • 04-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surgisis Złoty Przeszczep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj