Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanism för topiramat vid behandling av överviktiga patienter med och utan typ 2-diabetes mellitus

27 november 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En studie för att utvärdera verkningsmekanismen för topiramat vid behandling av överviktiga patienter med och utan typ 2-diabetes mellitus med hjälp av DNA-prover från försökspersoner som randomiserades inom utvalda tidigare topiramatstudier

Syftet med denna studie är att utforska verkningssättet för topiramat vid behandling av överviktiga och diabetespatienter genom att testa sambandet mellan genetiska variationer inom kandidatgener eller kromosomer (trådliknande struktur som finns i cell som bär gener) och de kliniska resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna farmakogenomikstudie (effekt av genetisk variation på läkemedelssvar) kommer att analysera genetiska variationer i DNA extraherat från blodprover som samlats in från patienter som randomiserades (tilldelades behandlingar av en slump) i 1 av 3 tidigare topiramatstudier om fetma och diabetes. Studien bestod av en screeningtelefonkontakt, ett enstaka besök på studieplatsen för en blodprovstagning (10 ml helblod) för genetiska analyser och en 24-timmarsperiod för rapportering av biverkningar efter provet. Studiens totala varaktighet är 24 timmar från tidpunkten för blodprovtagningen. Säkerheten kommer att övervakas upp till 24 timmar efter blodprovtagningen. Ingen studiemedicin administrerades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1145

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna från tidigare studier av topiramatfetma och diabetes (PRI/TOP-INT-31 eller PRI/TOP-INT-33 eller en undergrupp av patienter med diabetes mellitus som randomiserades inom PRI/TOP-INT-34-studien på platser som också deltog i PRI/TOP-INT-31-studien).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha randomiserats inom de tidigare studierna av topiramatfetma och diabetes: PRI/TOP-INT-31 eller PRI/TOP-INT-33 eller en undergrupp av patienter med diabetes mellitus som randomiserades inom PRI/TOP-INT-34-studien kl. webbplatser som också deltog i PRI/TOP-INT-31-studien
  • Måste samtycka till att delta och använda data från tidigare kliniska prövningar i samband med resultat från de genetiska analyserna

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick en blodtransfusion inom 60 dagar innan DNA-prov togs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter från tidigare studier av topiramatfetma och diabetes
Patienterna från tidigare studier av topiramatfetma och diabetes (PRI/TOP-INT-31 eller PRI/TOP-INT-33 eller en undergrupp av patienter med diabetes mellitus som randomiserades inom PRI/TOP-INT-34-studien på platser som också deltog i PRI/TOP-INT-31-studien.
Övrig: Inget ingripande
Ingen behandling gavs till patienterna eftersom detta är en observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i vikt
Tidsram: Baseline till vecka 24
Kandidatgenanalyserna och genomet (hela ärftlig information om organismen) screening för procentuell viktförändring kommer att utföras i 3 faser. 1) Hitta polymorfismer (existensen av distinkt olika typer i grupp om 1 art) inom kandidatgener och kromosomala regioner som påverkar responsen på topiramat. 2) Bekräfta fas 1-fynd. 3) Verifiera att polymorfismer och kromosomala regioner som var associerade med procentuell viktförändring i 2 faser är associerade med procentuell viktförändring som svar på topiramat snarare än förändring i kost och träning.
Baseline till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Antal patienter med biverkningar relaterade till centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Baslinje till vecka 24
De vanligaste CNS-relaterade biverkningarna (dvs parestesi, depression, svårigheter med koncentration/uppmärksamhet, anorexi, minnessvårigheter, trötthet, somnolens, sömnlöshet, humörproblem och hypoestesi) och biverkningar relaterade till venpunktion övervakas under studien.
Baslinje till vecka 24
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR003409
  • TOPMAT-OBE-3001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • RWJ-17021-000 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera