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Modalità d'azione del topiramato nel trattamento di pazienti obesi con e senza diabete mellito di tipo 2

27 novembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio per valutare la modalità di azione del topiramato nel trattamento di soggetti obesi con e senza diabete mellito di tipo 2 utilizzando campioni di DNA di soggetti che sono stati randomizzati all'interno di studi precedenti selezionati sul topiramato

Lo scopo di questo studio è esplorare la modalità di azione del topiramato nel trattamento di pazienti obesi e diabetici testando l'associazione tra le variazioni genetiche all'interno di geni o cromosomi candidati (struttura filiforme trovata nella cellula che trasporta i geni) e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di farmacogenomica (effetto della variazione genetica sulla risposta ai farmaci) analizzerà le variazioni genetiche nel DNA estratto da campioni di sangue prelevati da pazienti che sono stati randomizzati (assegnati casualmente ai trattamenti) in 1 dei 3 precedenti studi sul topiramato su obesità e diabete. Lo studio consiste in un contatto telefonico di screening, una singola visita al sito dello studio per una raccolta di campioni di sangue (10 ml di sangue intero) per analisi genetiche e un periodo di segnalazione degli eventi avversi post-campione di 24 ore. La durata totale dello studio è di 24 ore dal momento della raccolta del campione di sangue. La sicurezza sarà monitorata fino a 24 ore dopo la raccolta del campione di sangue. Nessun farmaco in studio è stato somministrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di precedenti studi sull'obesità e sul diabete con topiramato (PRI/TOP-INT-31 o PRI/TOP-INT-33 o un sottogruppo di pazienti con diabete mellito che sono stati randomizzati all'interno dello studio PRI/TOP-INT-34 presso siti che hanno anche partecipato allo studio PRI/TOP-INT-31).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato randomizzato nell'ambito dei precedenti studi sull'obesità e sul diabete con topiramato: PRI/TOP-INT-31 o PRI/TOP-INT-33 o un sottogruppo di pazienti con diabete mellito che è stato randomizzato nell'ambito dello studio PRI/TOP-INT-34 presso siti che hanno partecipato anche allo studio PRI/TOP-INT-31
  • Deve acconsentire a partecipare e utilizzare i dati di precedenti studi clinici in relazione ai risultati delle analisi genetiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 60 giorni prima della raccolta dei campioni di DNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti provenienti da precedenti studi sull'obesità e sul diabete con topiramato
I pazienti di precedenti studi sull'obesità e sul diabete con topiramato (PRI/TOP-INT-31 o PRI/TOP-INT-33 o un sottogruppo di pazienti con diabete mellito che sono stati randomizzati all'interno dello studio PRI/TOP-INT-34 presso siti che hanno anche ha partecipato allo studio PRI/TOP-INT-31.
Altro: Nessun intervento
Nessun trattamento è stato somministrato ai pazienti in quanto si tratta di uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di peso
Lasso di tempo: Baseleine alla settimana 24
Le analisi del gene candidato e lo screening del genoma (intera informazione ereditaria dell'organismo) per la variazione percentuale di peso saranno eseguiti in 3 fasi. 1) Trovare polimorfismi (esistenza di tipi nettamente diversi in un gruppo di 1 specie) all'interno di geni candidati e regioni cromosomiche che influenzano la risposta al topiramato. 2) Confermare i risultati della Fase 1. 3) Verificare che i polimorfismi e le regioni cromosomiche associate alla variazione percentuale del peso in 2 fasi siano associati alla variazione percentuale del peso in risposta al topiramato piuttosto che al cambiamento nella dieta e nell'esercizio fisico.
Baseleine alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Durante lo studio vengono monitorati gli eventi avversi più frequenti correlati al sistema nervoso centrale (ovvero parestesia, depressione, difficoltà di concentrazione/attenzione, anoressia, difficoltà di memoria, affaticamento, sonnolenza, insonnia, disturbi dell'umore e ipoestesia) e gli eventi avversi correlati alla venipuntura.
Dal basale alla settimana 24
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003409
  • TOPMAT-OBE-3001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • RWJ-17021-000 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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