제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 비만 환자의 치료에서 토피라메이트의 작용 방식
2012년 11월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
일부 이전 토피라메이트 연구 내에서 무작위 추출된 피험자의 DNA 샘플을 사용하여 제2형 당뇨병이 있거나 없는 비만 피험자의 치료에서 토피라메이트의 작용 방식을 평가하기 위한 연구
본 연구의 목적은 후보 유전자 또는 염색체(유전자를 운반하는 세포에서 발견되는 실과 같은 구조) 내의 유전적 변이와 임상 결과 간의 연관성을 테스트하여 비만 및 당뇨병 환자의 치료에서 토피라메이트의 작용 방식을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 약물유전체학(약물 반응에 대한 유전적 변이의 영향) 연구는 비만과 당뇨병에 대한 이전의 3개 토피라메이트 연구 중 1개에서 무작위 배정(우연히 치료에 할당)된 환자로부터 수집한 혈액 샘플에서 추출한 DNA의 유전적 변이를 분석할 것입니다.
이 연구는 선별 전화 연락, 유전자 분석을 위한 혈액 샘플 수집(전혈 10ml)을 위한 연구 현장 단일 방문 및 샘플 후 24시간 부작용 보고 기간으로 구성됩니다.
총 연구 기간은 혈액 샘플 수집 시간으로부터 24시간입니다.
안전성은 혈액 샘플 수집 후 최대 24시간 동안 모니터링됩니다.
어떠한 연구 약물도 투여되지 않았다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1145
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전 토피라메이트 비만 및 당뇨병 연구의 환자(PRI/TOP-INT-31 또는 PRI/TOP-INT-33 또는 PRI/TOP-INT-34 연구 내에서 PRI/TOP-INT-31 연구에 참여).
설명
포함 기준:
- 이전 토피라메이트 비만 및 당뇨병 연구 내에서 무작위 배정되었음: PRI/TOP-INT-31 또는 PRI/TOP-INT-33 또는 PRI/TOP-INT-34 연구 내에서 무작위 배정된 진성 당뇨병 환자의 하위 집합 PRI/TOP-INT-31 연구에도 참여한 사이트
- 유전자 분석 결과와 관련하여 이전 임상 시험 데이터 사용 및 참여에 동의해야 함
제외 기준:
- DNA 채취 전 60일 이내에 수혈을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이전 토피라메이트 비만 및 당뇨병 연구의 환자
이전 토피라메이트 비만 및 당뇨병 연구의 환자(PRI/TOP-INT-31 또는 PRI/TOP-INT-33 또는 PRI/TOP-INT-34 연구 내에서 PRI/TOP-INT-31 연구에 참여했습니다.
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이것은 관찰 연구이기 때문에 환자에게 치료가 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 24주차까지 베이스라인
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후보 유전자 분석 및 체중 변화율에 대한 게놈(생물체의 전체 유전 정보) 스크리닝은 3단계로 수행됩니다.
1) 토피라메이트에 대한 반응에 영향을 미치는 후보 유전자 및 염색체 영역 내에서 다형성(1종의 그룹에서 뚜렷하게 다른 유형의 존재)을 찾습니다.
2) 1단계 결과를 확인합니다.
3) 2단계 체중 변화율과 연관되었던 다형성 및 염색체 영역이 식이 및 운동의 변화보다는 토피라메이트에 대한 반응으로 인한 체중 변화율과 연관이 있는지 확인한다.
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24주차까지 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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중추신경계(CNS) 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 24주차 기준선
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가장 빈번한 CNS 관련 부작용(즉, 감각이상, 우울증, 집중력/주의력 장애, 식욕 부진, 기억력 장애, 피로, 기면, 불면증, 기분 문제 및 감각저하) 및 정맥 천자와 관련된 부작용이 연구 동안 모니터링됩니다.
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24주차 기준선
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부작용이 있는 환자 수
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로