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Modo de acción del topiramato en el tratamiento de pacientes obesos con y sin diabetes mellitus tipo 2

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio para evaluar el modo de acción de topiramato en el tratamiento de sujetos obesos con y sin diabetes mellitus tipo 2 utilizando muestras de ADN de sujetos que fueron aleatorizados dentro de estudios previos seleccionados de topiramato

El propósito de este estudio es explorar el modo de acción del topiramato en el tratamiento de pacientes obesos y diabéticos al probar la asociación entre las variaciones genéticas dentro de los genes o cromosomas candidatos (estructura similar a un hilo que se encuentra en la célula que transporta los genes) y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de farmacogenómica (efecto de la variación genética en la respuesta al fármaco) analizará las variaciones genéticas en el ADN extraído de muestras de sangre recolectadas de pacientes que fueron aleatorizados (asignados a tratamientos al azar) en 1 de 3 estudios previos de topiramato sobre obesidad y diabetes. El estudio consta de un contacto telefónico de detección, una única visita al centro de estudio para la extracción de una muestra de sangre (10 ml de sangre total) para análisis genéticos y un período de notificación de eventos adversos de 24 horas posteriores a la toma de la muestra. La duración total del estudio es de 24 horas desde el momento de la recogida de la muestra de sangre. La seguridad será monitoreada hasta 24 horas después de la recolección de la muestra de sangre. No se administró ningún medicamento del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes de estudios previos de obesidad y diabetes con topiramato (PRI/TOP-INT-31 o PRI/TOP-INT-33 o un subconjunto de pacientes con diabetes mellitus que fueron aleatorizados dentro del estudio PRI/TOP-INT-34 en sitios que también participó en el estudio PRI/TOP-INT-31).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber sido aleatorizado dentro de los estudios previos de obesidad y diabetes con topiramato: PRI/TOP-INT-31 o PRI/TOP-INT-33 o un subconjunto de pacientes con diabetes mellitus que fueron aleatorizados dentro del estudio PRI/TOP-INT-34 en sitios que también participaron en el estudio PRI/TOP-INT-31
  • Debe dar su consentimiento para participar y utilizar datos de ensayos clínicos anteriores en relación con los resultados de los análisis genéticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron una transfusión de sangre dentro de los 60 días antes de recolectar muestras de ADN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de estudios previos de obesidad y diabetes con topiramato
Los pacientes de estudios previos de obesidad y diabetes con topiramato (PRI/TOP-INT-31 o PRI/TOP-INT-33 o un subconjunto de pacientes con diabetes mellitus que fueron aleatorizados dentro del estudio PRI/TOP-INT-34 en sitios que también participó en el estudio PRI/TOP-INT-31.
Otro: Sin intervención
No se administró ningún tratamiento a los pacientes ya que se trata de un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en el peso
Periodo de tiempo: Baseleine a la semana 24
Los análisis del gen candidato y la pantalla del genoma (toda la información hereditaria del organismo) para el porcentaje de cambio en el peso se realizarán en 3 fases. 1) Encontrar polimorfismos (existencia de tipos claramente diferentes en un grupo de 1 especie) dentro de genes candidatos y regiones cromosómicas que afectan la respuesta al topiramato. 2) Confirmar los hallazgos de la Fase 1. 3) Verificar que los polimorfismos y las regiones cromosómicas que se asociaron con el porcentaje de cambio de peso en 2 fases están asociados con el porcentaje de cambio de peso en respuesta al topiramato en lugar de cambios en la dieta y el ejercicio.
Baseleine a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Los eventos adversos más frecuentes relacionados con el SNC (es decir, parestesia, depresión, dificultad de concentración/atención, anorexia, dificultad con la memoria, fatiga, somnolencia, insomnio, problemas de humor e hipoestesia) y los eventos adversos relacionados con la venopunción se controlan durante el estudio.
Línea de base a la semana 24
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003409
  • TOPMAT-OBE-3001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • RWJ-17021-000 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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