Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способ действия топирамата при лечении пациентов с ожирением с сахарным диабетом 2 типа и без него

27 ноября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Исследование по оценке механизма действия топирамата при лечении пациентов с ожирением с сахарным диабетом 2 типа и без него с использованием образцов ДНК от субъектов, которые были рандомизированы в рамках избранных предыдущих исследований топирамата

Целью этого исследования является изучение механизма действия топирамата при лечении пациентов с ожирением и диабетом путем проверки связи между генетическими вариациями в генах-кандидатах или хромосомах (нитевидная структура, обнаруживаемая в клетке, несущей гены) и клиническими результатами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фармакогеномики (влияние генетической изменчивости на реакцию на лекарство) будут проанализированы генетические вариации в ДНК, извлеченной из образцов крови, взятых у пациентов, которые были рандомизированы (случайно назначены для лечения) в 1 из 3 предыдущих исследований топирамата по ожирению и диабету. Исследование состоит из скринингового телефонного контакта, однократного посещения исследовательского центра для сбора образца крови (10 мл цельной крови) для генетического анализа и 24-часового периода отчетности о нежелательных явлениях после взятия образца. Общая продолжительность исследования составляет 24 часа с момента забора крови. Безопасность будет контролироваться в течение 24 часов после взятия образца крови. Исследуемое лекарство не вводилось.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1145

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из предыдущих исследований топирамата с ожирением и диабетом (PRI/TOP-INT-31 или PRI/TOP-INT-33 или подгруппа пациентов с сахарным диабетом, которые были рандомизированы в рамках исследования PRI/TOP-INT-34 в учреждениях, которые также участвовал в исследовании PRI/TOP-INT-31).

Описание

Критерии включения:

  • Должны быть рандомизированы в рамках предыдущих исследований топирамата по ожирению и диабету: PRI/TOP-INT-31 или PRI/TOP-INT-33, или подгруппа пациентов с сахарным диабетом, которые были рандомизированы в рамках исследования PRI/TOP-INT-34 в сайты, которые также участвовали в исследовании PRI/TOP-INT-31
  • Должен дать согласие на участие и использование данных предыдущих клинических испытаний в связи с результатами генетических анализов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие переливание крови в течение 60 дней до взятия образцов ДНК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты из предыдущих исследований ожирения и диабета топирамата
Пациенты из предыдущих исследований топирамата с ожирением и диабетом (PRI/TOP-INT-31 или PRI/TOP-INT-33 или подгруппа пациентов с сахарным диабетом, которые были рандомизированы в рамках исследования PRI/TOP-INT-34 в учреждениях, которые также участвовал в исследовании PRI/TOP-INT-31.
Другой: Без вмешательства
Лечение пациентов не проводилось, так как это обсервационное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недели
Анализы генов-кандидатов и скрининг генома (всей наследственной информации организма) на процентное изменение веса будут проводиться в 3 этапа. 1) Найдите полиморфизмы (наличие отчетливо разных типов в группе из 1 вида) в генах-кандидатах и ​​хромосомных областях, влияющих на реакцию на топирамат. 2) Подтвердить результаты этапа 1. 3) Убедитесь, что полиморфизмы и хромосомные регионы, которые были связаны с процентным изменением веса в 2 фазы, связаны с процентным изменением веса в ответ на топирамат, а не на изменение диеты и физических упражнений.
Базовый уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с центральной нервной системой (ЦНС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
В ходе исследования отслеживались наиболее частые нежелательные явления, связанные с ЦНС (например, парестезия, депрессия, трудности с концентрацией/вниманием, анорексия, трудности с памятью, утомляемость, сонливость, бессонница, проблемы с настроением и гипестезия), а также нежелательные явления, связанные с венепункцией.
Исходный уровень до 24 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR003409
  • TOPMAT-OBE-3001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • RWJ-17021-000 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться