Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatin vaikutustapa ylipainoisten potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkimus topiramaatin vaikutustavan arvioimiseksi liikalihavien potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja ilman sitä, käyttäen DNA-näytteitä henkilöiltä, ​​jotka on satunnaistettu tietyissä aikaisemmissa topiramaattitutkimuksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia topiramaatin vaikutustapaa liikalihavien ja diabeettisten potilaiden hoidossa testaamalla yhteyttä kandidaattigeenien tai kromosomien geneettisten variaatioiden (geenien kantavassa solussa oleva lankamainen rakenne) ja kliinisten tulosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä farmakogenomiikkatutkimuksessa (geneettisen variaation vaikutus lääkevasteeseen) analysoidaan geneettisiä variaatioita DNA:ssa, joka on erotettu verinäytteistä, jotka on kerätty potilailta, jotka on satunnaistettu (sattumalta hoitoon määrätty) yhdessä kolmesta aiemmasta topiramaattitutkimuksesta, jotka koskivat liikalihavuutta ja diabetesta. Tutkimus koostuu seulontapuhelimesta, yhdestä käynnistä tutkimuspaikalla verinäytteen ottoa varten (10 ml kokoverta) geneettisiä analyyseja varten ja 24 tunnin näytteenoton jälkeisestä haittatapahtumien raportointijaksosta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 tuntia verinäytteenottohetkestä. Turvallisuutta seurataan 24 tunnin ajan verinäytteen ottamisen jälkeen. Tutkimuslääkitystä ei annettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat aikaisemmista topiramaattilihavuus- ja diabetestutkimuksista (PRI/TOP-INT-31 tai PRI/TOP-INT-33 tai diabetes mellitusta sairastavien potilaiden alaryhmä, jotka satunnaistettiin PRI/TOP-INT-34-tutkimukseen kohteisiin, jotka myös osallistui PRI/TOP-INT-31-tutkimukseen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Niiden on oltava satunnaistettu aiemmissa topiramaattilihavuus- ja diabetestutkimuksissa: PRI/TOP-INT-31 tai PRI/TOP-INT-33 tai diabetes mellitus -potilaiden alaryhmä, jotka satunnaistettiin PRI/TOP-INT-34-tutkimukseen klo. sivustot, jotka osallistuivat myös PRI/TOP-INT-31-tutkimukseen
  • Sinun on suostuttava osallistumiseen ja aiempien kliinisten tutkimusten tietojen käyttämiseen geneettisten analyysien tulosten yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suoritettu verensiirto 60 päivän sisällä ennen DNA-näytteiden keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat aiemmista topiramaattilihavuus- ja diabetestutkimuksista
Potilaat aikaisemmista topiramaattilihavuus- ja diabetestutkimuksista (PRI/TOP-INT-31 tai PRI/TOP-INT-33 tai diabetes mellitusta sairastavien potilaiden alaryhmä, jotka satunnaistettiin PRI/TOP-INT-34-tutkimukseen kohteisiin, jotka myös osallistui PRI/TOP-INT-31-tutkimukseen.
Muut: Ei väliintuloa
Potilaille ei annettu hoitoa, koska tämä on havainnointitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ehdokasgeenianalyysit ja genomi (organismin koko perinnöllinen tieto) painon prosentuaalisen muutoksen seulonta suoritetaan 3 vaiheessa. 1) Etsi polymorfismit (selvästi erityyppisten tyyppien olemassaolo 1 lajin ryhmässä) ehdokasgeeneistä ja kromosomialueista, jotka vaikuttavat topiramaattivasteeseen. 2) Vahvista vaiheen 1 havainnot. 3) Varmista, että polymorfismit ja kromosomialueet, jotka liittyivät prosentuaaliseen painonmuutokseen kahdessa vaiheessa, liittyvät painon prosentuaaliseen muutokseen vasteena topiramaatille eikä ruokavalion ja liikunnan muutokseen.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on keskushermostoon (CNS) liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Yleisimmät keskushermostoon liittyvät haittatapahtumat (eli parestesia, masennus, keskittymis-/tarkkailuvaikeudet, anoreksia, muistivaikeudet, väsymys, uneliaisuus, unettomuus, mielialaongelmat ja hypoestesia) ja laskimopunktioon liittyviä haittatapahtumia seurataan tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003409
  • TOPMAT-OBE-3001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • RWJ-17021-000 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa