- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00343499
The Use of DIOVAN to Reduce Post-Cardioversion Recurrence of Atrial Fibrillation Trial (the DRAFT Trial)
20 augusti 2008 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.
A Single Center, Randomized Trial to Evaluate the Effects of Diovan to Maintain Sinus Rhythm in Patients With Persistent Atrial Fibrillation
24 week, single center, prospective, randomized, double-blind treatment study of valsartan (80 mg/bid, increased to 160 mg/bid) or placebo in addition to other general medical therapy in patients with persistent atrial fibrillation (AF) undergoing electrical cardioversion to restore normal sinus rhythm (SR).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
To evaluate the efficacy of valsartan, added to standard AF therapy, to maintain sinus rhythm and extend the interval to first AF recurrence after cardioversion.Evaluate the efficacy of valsartan, begun prior to cardioversion, on the difficulty (number and total energy of CV attempts), the net rate of cardioversion (to SR for >10 minutes), and early AF recurrence rate (within 24 hours)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The patient (male or non-pregnant female) must be >18 years of age
- Have ECG documented AF at the time of enrollment into the study
- Require (be scheduled for) electrical cardioversion
- Female patients of childbearing potential must have a documented negative pregnancy test during the index hospitalization.
- The patient or legally authorized representative willing to give written informed consent, prior to the procedure, using the ICF approved by the UCR Institutional Review Board. Surrogate consent must be given per CV Research SOP.
- Have a serum potassium level between 3.5 and 5.5 meq/L
- If diabetic, have a hemoglobin A1C level <11%
- NYHA I-II can be enrolled if no hospitalizations for heart failure within 6 months or current, known EF<40%.
Exclusion Criteria:
- The patient is unable or unwilling to cooperate with the study follow-up procedures.
- Pregnant and/or lactating women, and women of child bearing potential not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
- Participation in any other clinical trials involving investigational or marketed products within 30 days prior to entry in the study.
- Current diagnosis of angina pectoris (no events within a period of 3 months prior to Visit 1 (V1)
- History or current diagnosis of symptomatic heart failure (NYHA classes III-IV) or
- documented ejection fraction of < 40 %. Myocardial Infarction within 3 months; coronary revascularization (PCI or CABG), unstable angina within 1 month of V1.
- Stroke, deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) or transient ischemic attack (TIA) within 3 months of V1.
- Substance or alcohol abuse within 6 months of V1
- Known allergy to any of the drugs administered in the study (angiotensin receptor blocker (ARB) or an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), Valsartan, amiodarone, flecainide or propafenone)
- Any other contraindication listed in the labeling of warfarin or acenocoumarol.
- Patients treated with ARBs or ACE-I within 1 month of V-1
- Impaired renal function defined as a serum creatinine > 2.5 mg/dL
- Evidence of hepatic disease evidenced by an AST or ALT value > 2 times the upper limit of the institution's normal values.
- Significant non-cardiovascular illness or condition likely to result in severe incapacitation or death prior to study completion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Time to first AF recurrence on valsartan vs. placebo (time-to-event analysis, log-rank test)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Number of CV attempts in order to restore SR in valsartan vs. placebo
|
Total electrical energy expended in 2 groups to achieve SR
|
Rate of early AF recurrence (within 24 hours) in the 2 groups after achieving SR
|
Net rate of NSR in the 2 groups at 24 hours.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey L Anderson, MD, Intermountain Healthcare, LDS Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2008
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 128-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på valsartan
-
Qingdao Central HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | HypertoniKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna, Kanada
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus | Insulinkänslighet/resistens | Metabolisk sjukdom | Energiförbrukning | Ämnesomsättning | Natriuretiska peptiderFörenta staterna
-
Hannover Medical SchoolDLR German Aerospace CenterIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHypertoniSverige, Belgien, Ungern, Indien, Italien, Polen, Kalkon, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Sydafrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu