Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och överensstämmelse med att ta mesalamin en gång om dagen hos pediatriska patienter

9 januari 2019 uppdaterad av: Annette Langseder

En randomiserad studie som jämför dosering en gång dagligen vs. flera doser per dag av mesalamin hos pediatriska patienter med stilla ulcerös kolit

Att avgöra om administrering av Mesalamine en gång om dagen är minst lika säker och effektiv och administrering av flera doser om dagen för att förhindra kliniskt återfall av ulcerös kolit hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tar den totala dosen i mg/kg en gång om dagen, lika säker som att ta totaldosen uppdelad i mg/kg spridd under dagen för att förhindra kliniskt återfall av ulcerös kolit hos barn och ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 6 till 18 år,
  • Måste kunna svälja tabletter, och
  • Biopsi bevisad ulcerös kolit

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot mesalamin eller andra salicylater
  • Användning av rektalmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asacol dosering en gång om dagen
Asacol totaldos i mg/kg ges en gång dagligen
Läkemedel: Asacol
Asacol ges en gång om dagen mot två eller tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Mesallamin
Aktiv komparator: Asacol BID/TID dosering
Asacol total dos delad BID eller TID
Läkemedel: Asacol
Asacol ges en gång om dagen mot två eller tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Mesallamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering en gång dagligen fungerar lika bra som flera doseringar om dagen.
Tidsram: övergripande studie
försöksperson tolererades en gång om dagen dos Endast 1 försöksperson inkluderades, vilket var kontrollarmens standarddos två gånger om dagen. Inga försökspersoner inskrivna för att ta en dos en gång om dagen. Därför kan primärt utfall inte rapporteras
övergripande studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad efterlevnad av läkemedel.
Tidsram: övergripande studie
Ej tillämpligt: ​​det går inte att mäta sekundärt resultat eftersom ingen var inskriven i en dosarm en gång om dagen. Därför kan inga jämförelser göras för att se om en dosering en gång om dagen skulle ha högre följsamhet än att ta medicin BID eller TID
övergripande studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annette Langseder

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Rosh, MD, Atlantic Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R05-11-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Asacol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera