Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezalamin napi egyszeri szedésének biztonsága és megfelelősége gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2019. január 9. frissítette: Annette Langseder

Véletlenszerű vizsgálat a napi egyszeri adagolás és a napi többszöri adag mezalamin összehasonlítása nyugalmi fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermek betegeknél

Annak megállapítása, hogy a mezalamin napi egyszeri beadása legalább olyan biztonságos és hatékony-e, valamint napi többszöri adagolás a fekélyes vastagbélgyulladás klinikai visszaesésének megelőzésére gyermekeknél és serdülőkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes dózis mg/ttkg-ban történő bevétele naponta egyszer, ugyanolyan biztonságos-e, mintha a teljes adagot mg/kg-ra osztva, a nap folyamán szétosztva, megelőzhető-e a fekélyes vastagbélgyulladás klinikai visszaesése gyermekeknél és serdülőkorban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 éves korig,
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat, és
  • Biopsziával bizonyított fekélyes vastagbélgyulladás

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység a mezalaminra vagy más szalicilátokra
  • Rektális gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Asacol napi egyszeri adagolása
Az Asacol összdózisa mg/kg-ban, naponta egyszer beadva
Drog: Asacol
Az Asacol-t naponta egyszer adják, szemben a napi kétszer vagy háromszor
Más nevek:
  • Mesallamin
Aktív összehasonlító: Asacol BID/TID adagolás
Az Asacol teljes dózis felosztása BID vagy TID
Drog: Asacol
Az Asacol-t naponta egyszer adják, szemben a napi kétszer vagy háromszor
Más nevek:
  • Mesallamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi egyszeri adagolás ugyanúgy működik, mint a napi többszöri adagolás.
Időkeret: átfogó tanulmány
Az alany tolerálta a napi egyszeri adagot. Csak 1 alany vett részt, amely a kontroll kar standard napi kétszeri adagja volt. Egyetlen alany sem vett részt a napi egyszeri adag bevételére. Ezért az elsődleges kimenetelről nem lehet beszámolni
átfogó tanulmány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbbfejlesztett gyógyszer-megfelelőség.
Időkeret: átfogó tanulmány
Nem alkalmazható: nem mérhető a másodlagos kimenetel, mert senkit sem vettek fel a napi egyszeri adagolási csoportba. Ezért nem lehet összehasonlítani, hogy a napi egyszeri adagolás jobban megfelelne-e, mint a kétszeri vagy háromszori gyógyszerszedés
átfogó tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annette Langseder

Együttműködők

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Rosh, MD, Atlantic Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R05-11-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Asacol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel