Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og overholdelse af at tage mesalamin én gang om dagen hos pædiatriske patienter

9. januar 2019 opdateret af: Annette Langseder

Et randomiseret forsøg, der sammenligner dosering én gang daglig vs. flere doser om dagen af ​​mesalamin hos pædiatriske patienter med stillestående colitis ulcerosa

At bestemme, om en gang daglig administration af Mesalamin er mindst lige så sikker og effektiv, og administration af flere doser om dagen til at forhindre klinisk tilbagefald af colitis ulcerosa hos børn og teenagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tager den samlede dosis i mg/kg én gang dagligt, lige så sikker som at tage den samlede dosis opdelt i mg/kg spredt i løbet af dagen for at forhindre klinisk tilbagefald af colitis ulcerosa hos børn og teenagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år,
  • Skal kunne sluge tabletter, og
  • Biopsi påvist colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for mesalamin eller andre salicylater
  • Brug af rektal medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asacol dosering én gang dagligt
Asacol total dosis i mg/kg givet én gang dagligt
Medicin: Asacol
Asacol gives en gang om dagen mod to eller tre gange om dagen
Andre navne:
  • Mesallamin
Aktiv komparator: Asacol BID/TID dosering
Asacol total dosis opdelt BID eller TID
Medicin: Asacol
Asacol gives en gang om dagen mod to eller tre gange om dagen
Andre navne:
  • Mesallamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering én gang dagligt fungerer lige så godt som en flerdosering om dagen.
Tidsramme: samlet studie
forsøgsperson tolereres én gang daglig dosis. Kun 1 forsøgsperson blev tilmeldt, hvilket var kontrolarmens standarddosis to gange dagligt. Ingen forsøgspersoner er tilmeldt til at tage dosis én gang dagligt. Derfor kan primært resultat ikke rapporteres
samlet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret overholdelse af medicin.
Tidsramme: samlet studie
Ikke relevant: ude af stand til at måle sekundært resultat, fordi ingen blev indrulleret i en dosisgruppe én gang dagligt. Derfor kan der ikke foretages sammenligninger for at se, om dosering én gang dagligt ville have højere compliance end at tage medicin BID eller TID
samlet studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annette Langseder

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Rosh, MD, Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

7. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R05-11-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Asacol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner