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Sicherheit und Compliance der einmal täglichen Einnahme von Mesalamin bei pädiatrischen Patienten

9. Januar 2019 aktualisiert von: Annette Langseder

Eine randomisierte Studie, in der die einmal tägliche Gabe mit der mehrfachen Gabe von Mesalamin pro Tag bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa im Ruhezustand verglichen wird

Es sollte festgestellt werden, ob die einmal tägliche Verabreichung von Mesalamin mindestens genauso sicher und wirksam ist wie die Verabreichung mehrerer Dosen pro Tag, um einen klinischen Rückfall der Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einnahme der Gesamtdosis in mg/kg einmal täglich ist genauso sicher wie die Einnahme der Gesamtdosis aufgeteilt in mg/kg über den Tag verteilt, um einem klinischen Rückfall der Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis 18 Jahren,
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken, und
  • Durch Biopsie nachgewiesene Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Mesalamin oder andere Salicylate
  • Verwendung rektaler Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asacol einmal täglich dosieren
Asacol-Gesamtdosis in mg/kg, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Asacol
Asacol wird einmal täglich statt zweimal oder dreimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Mesallamin
Aktiver Komparator: Asacol BID/TID-Dosierung
Asacol-Gesamtdosis aufgeteilt auf BID oder TID
Arzneimittel: Asacol
Asacol wird einmal täglich statt zweimal oder dreimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Mesallamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine einmalige tägliche Dosierung funktioniert ebenso wie eine mehrfache Dosierung pro Tag.
Zeitfenster: Gesamtstudie
Proband tolerierte eine einmal tägliche Dosis. Es wurde nur 1 Proband aufgenommen, was der Standarddosis des Kontrollarms zweimal täglich entsprach. Es waren keine Probanden für die einmal tägliche Einnahme eingeschrieben. Daher können keine Angaben zum primären Ergebnis gemacht werden
Gesamtstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Medikamenteneinhaltung.
Zeitfenster: Gesamtstudie
Nicht anwendbar: Das sekundäre Ergebnis konnte nicht gemessen werden, da niemand in den Arm mit einmal täglicher Dosierung aufgenommen wurde. Daher können keine Vergleiche angestellt werden, um festzustellen, ob eine einmal tägliche Gabe eine höhere Compliance mit sich bringt als die Einnahme von Medikamenten zweimal oder dreimal
Gesamtstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annette Langseder

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Rosh, MD, Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R05-11-010

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