- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00368901
STAAR-2 Clinical Study
4 mars 2010 uppdaterad av: Amgen
A Multicenter Study Using Once Every Other Week Subcutaneous Administration of Aranesp™ (Darbepoetin Alfa) and Iron Guided Algorithms to Treat Subjects With Anemia of Chronic Renal Insufficiency (CRI)
To assess the effect of Aranesp on the hemoglobin (Hgb) of CRI subjects who are recombinant human erythropoietin (rHuEPO)-naïve or converting from rHuEPO therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To assess the effect of Aranesp_ on the hemoglobin (Hgb) of CRI subjects who are recombinant human erythropoietin (rHuEPO)-naïve or converting from rHuEPO therapy.
To assess the association between subject self-reported health-related quality of life (HRQoL) as it relates to Hgb concentration and glomerular filtration rate (GFR) in subjects who were rHuEPO-naïve prior to study enrollment.
To characterize the health-related resource utilization of subjects with CRI.
To characterize the subject satisfaction with Aranesp_ compared to previous rHuEPO therapy.
To characterize iron treatment in subjects with CRI.
To assess the safety profile of Aranesp_ therapy in subjects with CRI
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
618
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- diagnosis of CRI and not receiving dialysis therapy (must be predialysis)
- measured or estimated (using the Cockcroft-Gault formula) creatinine clearance (CrCl) of ≤ 70 mL/min, or GFR ≤ 60 mL/min (using the MDRD formula):
- Cockcroft-Gault formula: CrCl = (140 minus age in years) x (body weight in kg) serum creatinine (mg/dL) x 72.0 For women, the value will be multiplied by 0.85
- MDRD formula: GFR = 170 x [SCr]-0.999 x [Age]-0.167 x [0.762 if subject is female] x [1.180 if subject is black] x [sun] -0.170SAlb]-0.318
- mean Hgb < 11 g/dL during the screening/baseline period (if subject is not already receiving rHuEPO therapy)
- for subjects currently receiving rHuEPO therapy, the subject must have: a stable rHuEPO dose for the past month; and a rHuEPO frequency of once weekly.
- white blood cell and platelet counts within normal limits
- serum vitamin B12 and folate levels above the lower limit of normal range
- transferrin saturation (TSAT) ≥ 20% during the screening period
- availability for follow-up assessments
- subject must be able to comprehend and be willing to, or have legally accepted representative, give written informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- scheduled to initiate dialysis
- uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure > 105 mm Hg or systolic blood pressure of > 180 mm Hg during the screening/baseline period on two separate measurements)
- clinically unstable in the judgment of the investigator (eg, subject is in the intensive care unit, immediately post-myocardial infarction, etc)
- scheduled to receive a living donor kidney transplant
- treatment of grand mal epilepsy within the past 6 months
- moderate to severe congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- clinical evidence of severe secondary hyperparathyroidism (parathyroid hormone level > 1500 pg/mL)
- severe active chronic inflammatory process (eg, ulcerative colitis, peptic ulcer disease, rheumatoid arthritis, etc)
- currently receiving antibiotic therapy for systemic infection (enrollment may be postponed until the course of antibiotics has ended)
- known aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 times the upper limit of the normal range on more than one occasion within three months prior to screening
- known positive HIV antibody or hepatitis B surface antigen
- clinical evidence of current malignancy and/or receiving chemotherapy with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and cervical intraepithelial neoplasia
- active bleeding or RBC transfusion within eight weeks of enrollment
- androgen therapy within four weeks before enrollment
- known hematologic disease (eg, sickle cell anemia, myelodysplastic syndromes, hematologic malignancy, myeloma; hemolytic anemia, etc)
- any condition that is likely to affect subject compliance
- currently or previously (within 30 days) enrolled in investigational device or drug trial(s) or receiving investigational agent(s)
- the exception to this is if the subject was enrolled in another Aranesp™ or rHuEPO protocol
- pregnant or breast feeding women (women of child-bearing potential must be using contraceptive precautions)
- women planning to have a child during the study period
- known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Single arm
Every other week dosing of Aranesp SC
|
Aranesp administered every other week SC titrated to not exceed Hb 12 g/dL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mean hemoglobin during the evaluation period
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i hemoglobin under hela studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
HRQoL-poäng för rHuEPO-naiva försökspersoner mätt vid baslinjen, vecka 12, vecka 24 och slutet av studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Hälsorelaterat resursutnyttjande, mätt var 4:e vecka, under hela studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Patientnöjdhetspoäng för försökspersoner som tidigare fått rHuEPO-terapi, mätt vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Järnbehov (dos, frekvens och väg) hos försökspersoner under studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20010215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Darbepoetin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
University of New MexicoUniversity of UtahAvslutadHypoxisk-ischemisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiFörenta staterna
-
St. Bartholomew's HospitalOkändMyelodysplastiska syndromStorbritannien
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesOkänd
-
AmgenAvslutadAnemi | Icke-myeloida maligniteter
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeAnemi | Kronisk njursjukdom | BlodtryckFörenta staterna