Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polsk-italiensk-ungerska Randomiserad trombektomiförsök

16 januari 2007 uppdaterad av: Jagiellonian University

Polsk-italiensk-ungerska Randomiserad trombektomiförsök. PIHRATE-försök.

Mål Förbättring av effektiviteten av primär perkutan kranskärlsintervention genom DIVER CE trombektomisystem som leder till trombreduktion.

Studera design:

Multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad.

Primära slutpunkter:

ST-upplösning >70 % 60 minuter efter PCI

Sekundära slutpunkter:

Trombektomisystemets effekt/tråglesion med trombreduktion enligt do TIMI trombskala ≥ 1 TIMI 3 flöde efter PCI MBG 3 CMR - infarktstorlek, mätning av vänstra kammarens slutdiastoliska EDV och slutsystoliska volymer ESV och ejektionsfraktion (EF) ECHO : mätning av vänstra kammarens slutdiastoliska EDV och slutsystoliska volymer ESV, ejektionsfraktion (EF) och väggrörelsepoängindex (WMSI) Större hjärthändelser/hjärtdöd, reMI, rePCI (TVR, TLR, kärl utan infarkt) eller CABG/ 6 månaders uppföljning Frekvens av sammansatta angiografiska biverkningar inklusive: distal embolisering, övergående inget återflöde eller långsamt flöde, slutlig TIMI <3, behov av räddning av GpIIb/IIIa-hämmare eller adenosin eller nitrorossid, slutlig trombpoäng >1

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Cardiology Department Hospital Villascassi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Rubartelli, MD
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiology, Catholic University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Burzotta, MD
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrzej Ochała, MD
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiohrafii IK CMUJ
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dariusz Dudek, MD
        • Underutredare:
          • Waldemar A Mielecki, MD
      • Nowy Sacz, Polen
        • Rekrytering
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii NZOZ
        • Kontakt:
          • Renata Korpak-Wysocka, MD
          • Telefonnummer: +48 184407487
        • Huvudutredare:
          • Renata Korpak-Wysocka, MD
        • Underutredare:
          • Dawid Giszterowicz, MD
      • Przemyśl, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewódzki w Przemyślu
        • Kontakt:
          • Andrzej Wiśniewski, MD
          • Telefonnummer: +48 166775000
        • Huvudutredare:
          • Andrzej Wiśniewski, MD
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Sefana Kardynala Wyszynskiego
        • Huvudutredare:
          • Adam Witkowski, MD
        • Kontakt:
      • Zabrze, Polen
        • Rekrytering
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariusz Gasior, MD
  • Ungern
      • Pecs, Ungern
        • Rekrytering
        • Institute, Medical School of University Pecs
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Horvath, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ST-höjning akut hjärtinfarkt inom 6 timmar efter smärtdebut, med 2 mm ST-segmenthöjning i två avledningar
  • Minst 3 mm ST-segmenthöjd i en ledning
  • Fartygets referensdiameter > 2,5 mm
  • När kärlreferensdiameter ≥ 4,0 mm behövs ytterligare en distal skyddsanordning (filter) under stentimplantation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot PCI (kontrastallergi, ingen möjlighet till stentimplantation) ASA, tienopirydiner eller GP IIb/IIIa-hämmare
  • Aktiv blödning eller koagutopati
  • Tidigare CABG eller PCI
  • Känd utstötningsfraktion EF <35 %
  • Kardiogen chock /SBP < 90 mmHg, IABP och/eller kateloaminanvändning/
  • LBBB, pacemakerrytm
  • Svåra förkalkningar
  • Tidigare Myokardinfarkt
  • Stroke historia
  • Patient direkt efter reanimering
  • Känd trombocytopeni - blodplättar < 100 000
  • Graviditet
  • Cancersjukdom
  • Inget framtida patientsamarbete förväntas
  • Patienten deltar i de andra kliniska prövningarna
  • Fibrynolis administreras direkt före PCI
  • Njurinsufficiens (kreatynin > 220 µmol/ml), hemodialys
  • Kontraindikationer mot PCI (kontrastallergi, ingen möjlighet till stentimplantation) ASA, tienopirydiner eller GP IIb/IIIa-hämmare
  • Aktiv blödning eller koagutopati
  • Tidigare CABG eller PCI
  • Känd utstötningsfraktion EF <35 %
  • Kardiogen chock /SBP < 90 mmHg, IABP och/eller kateloaminanvändning/
  • LBBB, pacemakerrytm
  • Svåra förkalkningar
  • Tidigare Myokardinfarkt
  • Stroke historia
  • Patient direkt efter reanimering
  • Känd trombocytopeni - blodplättar < 100 000
  • Graviditet
  • Cancersjukdom
  • Inget framtida patientsamarbete förväntas
  • Patienten deltar i de andra kliniska prövningarna
  • Fibrynolis administreras direkt före PCI
  • Njurinsufficiens (kreatynin > 220 µmol/ml), hemodialys
  • Leverinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
ST-upplösning >70 % 60 minuter efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Trombektomisystemets effekt/trågskada med trombreduktion enligt TIMI trombskala ≥ 1
TIMI 3-flöde efter PCI
MBG 3
CMR - infarktstorlek, mätning av vänstra kammarens slutdiastoliska EDV och slutsystoliska volymer ESV och ejektionsfraktion (EF)
ECHO: mätning av vänsterkammars slutdiastoliska EDV och slutsystoliska volymer ESV, ejektionsfraktion (EF) och väggrörelsepoängindex (WMSI)
Större hjärthändelser/hjärtdöd, reMI, rePCI (TVR, TLR, kärl utan infarkt) eller CABG/ 6 månaders uppföljning
Frekvens av sammansatta angiografiska biverkningar inklusive: distal embolisering, övergående inget återflöde eller långsamt flöde, slutlig TIMI <3, behov av räddning av GpIIb/IIIa-hämmare eller adenosin eller nitrorossid, slutlig trombpoäng >1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Huvudutredare: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2006

Första postat (Uppskatta)

18 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JagiellonianU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Perkutan trombektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera