Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polsk-italiensk-ungarsk randomisert trombektomiforsøk

16. januar 2007 oppdatert av: Jagiellonian University

Polsk-italiensk-ungarsk randomisert trombektomiforsøk. PIHRATE-forsøk.

Mål Primær perkutan koronar intervensjons effektivitet forbedring ved hjelp av DIVER CE trombektomisystem som fører til trombereduksjon.

Studere design:

Multisenter, prospektiv, åpnet, randomisert.

Primære endepunkter:

ST-oppløsning >70 % 60 minutter etter PCI

Sekundære endepunkter:

Trombektomisystemeffektivitet/gjennomgangslesjon med trombereduksjon i henhold til do TIMI trombeskala ≥ 1 TIMI 3 flow etter PCI MBG 3 CMR - infarktstørrelse, måling av venstre ventrikkel end-diastolisk EDV og endesystoliske volumer ESV og ejeksjonsfraksjon (EF) ECHO : måling av venstre ventrikkel endediastolisk EDV og endesystolisk volum ESV, ejeksjonsfraksjon (EF) og veggbevegelsesscoreindeks (WMSI) Større hjertehendelser/hjertedød, reMI, rePCI (TVR, TLR, kar uten infarkt) eller CABG/ 6 måneders oppfølging Frekvens av sammensatte angiografiske bivirkninger inkludert: distal embolisering, forbigående ingen reflow eller langsom flyt, endelig TIMI <3, behov for å redde ut GpIIb/IIIa-hemmere eller adenosin eller nitrorossid, endelig trombescore >1

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Cardiology Department Hospital Villascassi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Rubartelli, MD
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, Catholic University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Burzotta, MD
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Ochała, MD
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Zaklad Hemodynamiki i Angiokardiohrafii IK CMUJ
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dariusz Dudek, MD
        • Underetterforsker:
          • Waldemar A Mielecki, MD
      • Nowy Sacz, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii NZOZ
        • Ta kontakt med:
          • Renata Korpak-Wysocka, MD
          • Telefonnummer: +48 184407487
        • Hovedetterforsker:
          • Renata Korpak-Wysocka, MD
        • Underetterforsker:
          • Dawid Giszterowicz, MD
      • Przemyśl, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki w Przemyślu
        • Ta kontakt med:
          • Andrzej Wiśniewski, MD
          • Telefonnummer: +48 166775000
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Wiśniewski, MD
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Sefana Kardynala Wyszynskiego
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Witkowski, MD
        • Ta kontakt med:
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Gasior, MD
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn
        • Rekruttering
        • Institute, Medical School of University Pecs
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Horvath, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 6 timer siden smertedebut, med 2 mm ST-segmenthøyde i to avledninger
  • Minimum 3 mm ST-segmenthøyde i en ledning
  • Fartøyets referansediameter > 2,5 mm
  • Når karreferansediameter ≥ 4,0 mm er det nødvendig med ekstra distal beskyttelsesanordning (filter) under stentimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot PCI (kontrastallergi, ingen mulighet for stentimplantasjon) ASA, thienopirydiner eller GP IIb/IIIa-hemmere
  • Aktiv blødning eller koagutopati
  • Tidligere CABG eller PCI
  • Kjent utkastingsfraksjon EF <35 %
  • Kardiogent sjokk /SBP < 90 mmHg, IABP og/eller kateloaminbruk/
  • LBBB, pacemaker rytme
  • Alvorlige forkalkninger
  • Tidligere Hjerteinfarkt
  • Slaghistorie
  • Pasient rett etter reanimasjon
  • Kjent trombocytopeni - blodplater < 100 000
  • Svangerskap
  • Kreftsykdom
  • Ingen fremtidig pasientsamarbeid forventet
  • Pasienten deltar i de andre kliniske forsøkene
  • Fibrynolise direkte administrert før PCI
  • Nyreinsuffisiens (kreatynin > 220 µmol/ml), hemodialyse
  • Kontraindikasjoner mot PCI (kontrastallergi, ingen mulighet for stentimplantasjon) ASA, thienopirydiner eller GP IIb/IIIa-hemmere
  • Aktiv blødning eller koagutopati
  • Tidligere CABG eller PCI
  • Kjent utkastingsfraksjon EF <35 %
  • Kardiogent sjokk /SBP < 90 mmHg, IABP og/eller kateloaminbruk/
  • LBBB, pacemaker rytme
  • Alvorlige forkalkninger
  • Tidligere Hjerteinfarkt
  • Slaghistorie
  • Pasient rett etter reanimasjon
  • Kjent trombocytopeni - blodplater < 100 000
  • Svangerskap
  • Kreftsykdom
  • Ingen fremtidig pasientsamarbeid forventet
  • Pasienten deltar i de andre kliniske forsøkene
  • Fibrynolise direkte administrert før PCI
  • Nyreinsuffisiens (kreatynin > 220 µmol/ml), hemodialyse
  • Leverinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
ST-oppløsning >70 % 60 minutter etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Trombektomisystemets effekt/gjennomgangslesjon med trombereduksjon i henhold til TIMI trombeskala ≥ 1
TIMI 3 flyt etter PCI
MBG 3
CMR - infarktstørrelse, måling av venstre ventrikkel endediastolisk EDV og endesystolisk volum ESV og ejeksjonsfraksjon (EF)
ECHO: måling av venstre ventrikkel endediastolisk EDV og endesystolisk volum ESV, ejeksjonsfraksjon (EF) og veggbevegelsesscoreindeks (WMSI)
Større hjertehendelser/hjertedød, reMI, rePCI (TVR, TLR, kar uten infarkt) eller CABG/ 6 måneders oppfølging
Frekvens av sammensatte angiografiske bivirkninger inkludert: distal embolisering, forbigående ingen reflow eller langsom flyt, endelig TIMI <3, behov for å redde ut GpIIb/IIIa-hemmere eller adenosin eller nitrorossid, endelig trombescore >1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JagiellonianU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Perkutan trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere