- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00408746
Orofacial utveckling av för tidigt födda och låg födelseviktiga spädbarn kontra termala spädbarn
Prospektiv (multicenter) epidemiologisk longitudinell studie av orofacial utveckling av för tidigt födda och låg födelseviktiga spädbarn jämfört med terminsbarn med hänsyn till perinatala, biometriska, näringsmässiga, funktionella och föräldraparametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn står för 6 % av alla levande födslar i västerländska samhällen. Vetenskapliga bevis kan finnas för förändrad palatal morfologi på kort sikt bland prematura barn. Oral intubation och orogastrisk matning kan vara bidragande faktorer till dessa förändringar, men det har inte undersökts om i frånvaro av dessa interventioner för tidigt födda spädbarns gommar förändras a priori jämfört med fullgångna spädbarn, t.ex. på grund av omogna ben eller på grund av omognad munfunktion. På grund av motsägelsefulla resultat, avsaknad av longitudinella och högkvalitativa standardstudier är det vetenskapliga beviset också för svagt för att svara på frågan om för tidig födsel utan eller med en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning orsakar permanent förändring av orofacial utveckling.
Syftet med denna studie är därför att undersöka med hänsyn till perinatala, biometriska, näringsmässiga, funktionella och föräldraparametrar.
- om för tidigt födda barn utan en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning har en förändrad orofacial utveckling jämfört med fullgångna barn.
- i ett andra steg om prematura barn med en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning har en förändrad orofacial utveckling jämfört med prematura och fullgångna spädbarn utan dessa ingrepp.
Deltagarna måste uppfylla följande inklusionskriterier:
Allt:
- kaukasiskt ursprung och
- informerat samtycke från båda föräldrarna. terminsbarn:
- född vid ≥ 37 veckors graviditet
- födelsevikt ≥ 2500 g.
för tidigt födda barn (kommer att fördelas i två grupper beroende på frånvaro eller närvaro av en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning):
- graviditetsålder vid födsel > 25 veckor och
- födelsevikt > 500 g.
Uteslutningskriterier är hydrocefalus, mun- eller ansiktsspalt, medfödd syndrom, missbildning av huvud och nacke och medfödd metabol sjukdom bortom osteopeni av prematuritet.
Barnen kommer att undersökas vid följande tidpunkter:
- 2-5 dagar före utskrivning från sjukhuset (vikt > 1800 g i prematurgruppen)
- 40 veckors graviditet (+ 7 dagars tolerans)
- 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månaders korrigerad ålder (+ 28 dagars tolerans)
- 24, 36, 48 och 60 månaders korrigerad ålder (+ 28 dagars tolerans).
Följande åtgärder kommer alltid att vidtas:
barn:
- standardiserat frågeformulär för utvärdering av biometriska (vikt, längd/höjd, huvudomkrets), närings- och funktionsparametrar (amning/flaska/sked, andningssätt, läpp- och tungställning, sugvanor, typ av nappar och sossar)
- standardiserade frontala och laterala fotografier
- alginatavtryck av överkäken
- mätning av överstrålningen.
barn och föräldrar: - utstryk av munslemhinnan.
Följande åtgärder kommer att vidtas en gång (vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus):
barn:
- standardiserat frågeformulär om perinatala parametrar. föräldrar:
- standardiserat frågeformulär om föräldrars orofacial historia
- standardiserade frontala och laterala fotografier
- alginatavtryck av både käkar och vaxbett
- mätning av överstrålningen
- tand- och parodontala fynd.
Följande åtgärder kommer att vidtas vid utredningstiderna under tiden barnet ammar eller flaskmatas (åtgärder stoppas senast när barnet har en korrigerad ålder på tolv månader:
barn:
- sugning av barnet vid en alginatfylld kondom
- ultraljud av matningsprocessen.
Följande åtgärder kommer att vidtas vid en korrigerad ålder av 36 och 50 månader:
barn:
- alginat intryck av underkäken, vaxbett.
Som en positiv bieffekt kommer databasen - utöver det primära syftet med studien - att vara användbar för att utvärdera påverkan av ärftliga, perinatala, funktionella och näringsmässiga parametrar på orofacial utveckling i allmänhet, den kommer att fungera som kontrolldata för terapier hos patienter med kraniofacial defekter (t.ex. klyftor) och ger en grund för utveckling av fysiologiska pacifierings-, matnings- och intensivvårdsanordningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ariane Hohoff, PD Dr.
- Telefonnummer: ++49 251 8347102
- E-post: hohoffa@uni-muenster.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Stamm, PD Dr.
- Telefonnummer: ++49 251 8347101
- E-post: stammt@uni-muenster.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48129
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Munster
-
Kontakt:
- Ariane Hohoff, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 251 8347102
- E-post: hohoffa@uni-muenster.de
-
Kontakt:
- Thomas Stamm, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 251 8347101
- E-post: stammt@uni-muenster.de
-
Underutredare:
- Thomas Stamm, PD Dr.
-
Underutredare:
- Heike Rabe, PD Dr.
-
Underutredare:
- Isabell Hörning-Franz, Dr.
-
Underutredare:
- Ulrike Ehmer, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Erik Harms, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn på högskolenivå Universitetssjukhuset i Münster
- leverans mellan maj 1999 och december 2008
- kaukasiskt ursprung
- skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna
Exklusions kriterier:
- anamnes på orotrakeal intubation / orogastrisk sondmatning
- hydrocephalus
- palatal spalt, medfödd syndrom, missbildning i huvud/hals
- medfödd metabol sjukdom bortom osteopeni av prematuritet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariane Hohoff, PD Dr., Universitätsklinikum Münster, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hohoff A, Rabe H, Ehmer U, Harms E. Palatal development of preterm and low birthweight infants compared to term infants - What do we know? Part 1: The palate of the term newborn. Head Face Med. 2005 Oct 28;1:8. doi: 10.1186/1746-160X-1-8.
- Hohoff A, Rabe H, Ehmer U, Harms E. Palatal development of preterm and low birthweight infants compared to term infants - What do we know? Part 2: The palate of the preterm/low birthweight infant. Head Face Med. 2005 Oct 28;1:9. doi: 10.1186/1746-160X-1-9.
- Hohoff A, Rabe H, Ehmer U, Harms E. Palatal development of preterm and low birthweight infants compared to term infants -- What do we know? Part 3: discussion and conclusion. Head Face Med. 2005 Nov 2;1:10. doi: 10.1186/1746-160X-1-10.
- Hohoff A, Stamm T, Meyer U, Wiechmann D, Ehmer U. Objective growth monitoring of the maxilla in full term infants. Arch Oral Biol. 2006 Mar;51(3):222-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2005.07.007. Epub 2005 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFO-MAPA-1/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på palatala utveckling
-
University of JordanAvslutad
-
Damascus UniversityAvslutadMaxillär förträngningSyrien Arabrepubliken
-
NYU Langone HealthAvslutadSocialt emotionellt lärande | Social emotionell kompetensUganda
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPsykomotorisk funktionsnedsättningItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Rekrytering
-
Université de MontréalUniversity of Sao PauloAvslutad
-
Université de MontréalMcGill UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkändMjukvävnadsförstärkning
-
University of CincinnatiMedtronic Xomed, Inc.AvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna