Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orofacial utveckling av för tidigt födda och låg födelseviktiga spädbarn kontra termala spädbarn

23 mars 2009 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Prospektiv (multicenter) epidemiologisk longitudinell studie av orofacial utveckling av för tidigt födda och låg födelseviktiga spädbarn jämfört med terminsbarn med hänsyn till perinatala, biometriska, näringsmässiga, funktionella och föräldraparametrar

För tidigt födda barn står för 6 % av alla levande födslar i västerländska samhällen. Vetenskapliga bevis kan finnas för förändrad palatal morfologi på kort sikt bland prematura barn. Oral intubation och orogastrisk matning kan vara bidragande faktorer till dessa förändringar, men det har inte undersökts om i frånvaro av dessa interventioner för tidigt födda spädbarns gommar förändras a priori jämfört med fullgångna spädbarn, t.ex. på grund av omogna ben eller på grund av omognad munfunktion. På grund av motsägelsefulla resultat, avsaknad av longitudinella och högkvalitativa standardstudier är det vetenskapliga beviset också för svagt för att svara på frågan om för tidig födsel utan eller med en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning orsakar permanent förändring av orofacial utveckling. Syftet med denna studie är därför att undersöka med hänsyn till perinatala, biometriska, näringsmässiga, funktionella och föräldraparametrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn står för 6 % av alla levande födslar i västerländska samhällen. Vetenskapliga bevis kan finnas för förändrad palatal morfologi på kort sikt bland prematura barn. Oral intubation och orogastrisk matning kan vara bidragande faktorer till dessa förändringar, men det har inte undersökts om i frånvaro av dessa interventioner för tidigt födda spädbarns gommar förändras a priori jämfört med fullgångna spädbarn, t.ex. på grund av omogna ben eller på grund av omognad munfunktion. På grund av motsägelsefulla resultat, avsaknad av longitudinella och högkvalitativa standardstudier är det vetenskapliga beviset också för svagt för att svara på frågan om för tidig födsel utan eller med en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning orsakar permanent förändring av orofacial utveckling.

Syftet med denna studie är därför att undersöka med hänsyn till perinatala, biometriska, näringsmässiga, funktionella och föräldraparametrar.

  • om för tidigt födda barn utan en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning har en förändrad orofacial utveckling jämfört med fullgångna barn.
  • i ett andra steg om prematura barn med en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning har en förändrad orofacial utveckling jämfört med prematura och fullgångna spädbarn utan dessa ingrepp.

Deltagarna måste uppfylla följande inklusionskriterier:

Allt:

  • kaukasiskt ursprung och
  • informerat samtycke från båda föräldrarna. terminsbarn:
  • född vid ≥ 37 veckors graviditet
  • födelsevikt ≥ 2500 g.

för tidigt födda barn (kommer att fördelas i två grupper beroende på frånvaro eller närvaro av en historia av orotrakeal intubation och orogastrisk matning):

  • graviditetsålder vid födsel > 25 veckor och
  • födelsevikt > 500 g.

Uteslutningskriterier är hydrocefalus, mun- eller ansiktsspalt, medfödd syndrom, missbildning av huvud och nacke och medfödd metabol sjukdom bortom osteopeni av prematuritet.

Barnen kommer att undersökas vid följande tidpunkter:

  • 2-5 dagar före utskrivning från sjukhuset (vikt > 1800 g i prematurgruppen)
  • 40 veckors graviditet (+ 7 dagars tolerans)
  • 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månaders korrigerad ålder (+ 28 dagars tolerans)
  • 24, 36, 48 och 60 månaders korrigerad ålder (+ 28 dagars tolerans).

Följande åtgärder kommer alltid att vidtas:

barn:

  • standardiserat frågeformulär för utvärdering av biometriska (vikt, längd/höjd, huvudomkrets), närings- och funktionsparametrar (amning/flaska/sked, andningssätt, läpp- och tungställning, sugvanor, typ av nappar och sossar)
  • standardiserade frontala och laterala fotografier
  • alginatavtryck av överkäken
  • mätning av överstrålningen.

barn och föräldrar: - utstryk av munslemhinnan.

Följande åtgärder kommer att vidtas en gång (vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus):

barn:

  • standardiserat frågeformulär om perinatala parametrar. föräldrar:
  • standardiserat frågeformulär om föräldrars orofacial historia
  • standardiserade frontala och laterala fotografier
  • alginatavtryck av både käkar och vaxbett
  • mätning av överstrålningen
  • tand- och parodontala fynd.

Följande åtgärder kommer att vidtas vid utredningstiderna under tiden barnet ammar eller flaskmatas (åtgärder stoppas senast när barnet har en korrigerad ålder på tolv månader:

barn:

  • sugning av barnet vid en alginatfylld kondom
  • ultraljud av matningsprocessen.

Följande åtgärder kommer att vidtas vid en korrigerad ålder av 36 och 50 månader:

barn:

- alginat intryck av underkäken, vaxbett.

Som en positiv bieffekt kommer databasen - utöver det primära syftet med studien - att vara användbar för att utvärdera påverkan av ärftliga, perinatala, funktionella och näringsmässiga parametrar på orofacial utveckling i allmänhet, den kommer att fungera som kontrolldata för terapier hos patienter med kraniofacial defekter (t.ex. klyftor) och ger en grund för utveckling av fysiologiska pacifierings-, matnings- och intensivvårdsanordningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • NRW
      • Münster, NRW, Tyskland, 48129
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thomas Stamm, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Heike Rabe, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Isabell Hörning-Franz, Dr.
        • Underutredare:
          • Ulrike Ehmer, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Erik Harms, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kaukasiska för tidigt födda och fullgångna barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn på högskolenivå Universitetssjukhuset i Münster
  • leverans mellan maj 1999 och december 2008
  • kaukasiskt ursprung
  • skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • anamnes på orotrakeal intubation / orogastrisk sondmatning
  • hydrocephalus
  • palatal spalt, medfödd syndrom, missbildning i huvud/hals
  • medfödd metabol sjukdom bortom osteopeni av prematuritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariane Hohoff, PD Dr., Universitätsklinikum Münster, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på palatala utveckling

3
Prenumerera