- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00413738
Förebyggande av kateterrelaterad blodomloppsinfektion hos patienter med hemato-onkologisk sjukdom
Förebyggande av kateterrelaterad blodomloppsinfektion hos patienter med hemato-onkologisk sjukdom. En randomiserad kontrollerad studie: Heparinbelagda centrala venkatetrar kontra antiseptiska belagda centrala venkatetrar
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra förekomsten av kateterrelaterad blodomloppsinfektion i två grupper av patienter med hemato-onkologisk sjukdom:
Grupp A: heparinbelagda centrala venkatetrar (kontrollgrupp) Grupp B: antiseptiska belagda (klorhexidin-silversulfadiazin) centrala venkatetrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala venlinjer (CVL) används ofta hos patienter med hemato-onkologisk sjukdom för indikationer som övervakning av hemodynamik och administrering av blodprodukter, kemoterapi, parenteral nutrition och infusionsvätskor. Komplikationer av kateterisering inkluderar mekaniska (arteriell punktering, pneumothorax), trombotiska och infektiösa komplikationer. Data från National Nosocomial Infections Surveillance System (USA) mellan januari 1992 och februari 1998 visade att kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBI) är den tredje vanligaste nosokomiala infektionen. infektion och står för 14 % av alla sjukhusinfektioner. CRBIs förlänger sjukhusvistelser från 7 till 21 dagar och står för en uppskattad ökning av sjukhuskostnaderna på $ 3000-40 000 per patient. Dessutom har en uppskattad 10-20% hänförlig dödlighet på grund av nosokomiell CRBI rapporterats.
Förutom de aseptiska åtgärderna både för införandet av katetern och dess underhåll, har många olika tillvägagångssätt försökt minska centrala venkateterinfektioner: heparinbelagda katetrar, såväl som antimikrobiella och antiseptiska impregnerade CVL.
Heparinbelagda katetrar:
Studier har visat att kateterrelaterad infektion kan bero på fibrinavlagring i samband med katetrar. Interventioner utformade för att minska fibrinavlagring och trombbildning har potential att minska kateterrelaterade infektioner.
Antiseptiskt belagda katetrar:
Kateterkolonisering är en väsentlig förutsättning för patogenesen av CRBI. Kolonisering är resultatet av kontaminering av katetrarna under införandet och efterföljande vård. Det finns data som tyder på att kontaminering ofta inträffar vid insättningstillfället. Därför fokuserar försök att förhindra kolonisering på eliminering av initial kontaminering genom aseptisk teknik och på retardering av efterföljande migration av organismer in i blodomloppet.
Nyligen har katetrar impregnerade med klorhexidin och silversulfadiazin utvecklats för att minska risken för kateterrelaterad sepsis. Inledande studier på människor visade att sådan impregnering effektivt kan minska kolonisering vid kortvarig kateterisering, men de har varit mindre avgörande när det gäller att visa fördelen med sådan impregnering för att minska kateterrelaterade blodomloppsinfektioner. Effekten av dessa antiseptiska katetrar varierar i olika subgruppspopulationer .
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade till studien om de är mellan 4 och 65 år och har en kortvarig icke-tunnelerad perkutan CVL.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av en CVL vid antagning
- En förväntad varaktighet av kateterisering på mindre än 5 dagar eller mer än 35 dagar
- En kontraindikation för användning av subklavian kateterisering på grund av allvarliga blodkoagulationsstörningar (dvs trombocytantal < 50 x 10^9/L)
- Disseminerad intravaskulär koagulation
- Tidigare allergiska reaktioner mot heparin eller CSS
- Ett avvikande förlopp av CVL (jugularvenen)
- En frånvaro av kateterspetskultur vid tidpunkten för kateterborttagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Det primära resultatet av denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra förekomsten av kateterrelaterad blodomloppsinfektion i två grupper av patienter med hemato-onkologisk sjukdom:
|
Grupp A: heparinbelagda centrala venkatetrar (kontrollgrupp)
|
Grupp B: antiseptiskt belagda (klorhexidin-silversulfadiazin) centrala venkatetrar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Analys av variabler som kan vara signifikanta för utvecklingen av CRBI (ålder, kön, underliggande sjukdom...)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abderrahman Abdelkefi, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdelkefi A, Achour W, Ben Othman T, Torjman L, Ladeb S, Lakhal A, Hsairi M, Kammoun L, Ben Hassen A, Ben Abdeladhim A. Difference in time to positivity is useful for the diagnosis of catheter-related bloodstream infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2005 Feb;35(4):397-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1704773.
- Abdelkefi A, Torjman L, Ladeb S, Othman TB, Achour W, Lakhal A, Hsairi M, Kammoun L, Hassen AB, Abdeladhim AB. Randomized trial of prevention of catheter-related bloodstream infection by continuous infusion of low-dose unfractionated heparin in patients with hematologic and oncologic disease. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):7864-70. doi: 10.1200/JCO.2004.00.9787.
- Abdelkefi A, Ben Romdhane N, Kriaa A, Chelli M, Torjman L, Ladeb S, Ben Othman T, Lakhal A, Guermazi S, Ben Hassen A, Ladeb F, Ben Abdeladhim A. Prevalence of inherited prothrombotic abnormalities and central venous catheter-related thrombosis in haematopoietic stem cell transplants recipients. Bone Marrow Transplant. 2005 Nov;36(10):885-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1705156.
- Abdelkefi A, Ben Othman T, Kammoun L, Chelli M, Romdhane NB, Kriaa A, Ladeb S, Torjman L, Lakhal A, Achour W, Ben Hassen A, Hsairi M, Ladeb F, Ben Abdeladhim A. Prevention of central venous line-related thrombosis by continuous infusion of low-dose unfractionated heparin, in patients with haemato-oncological disease. A randomized controlled trial. Thromb Haemost. 2004 Sep;92(3):654-61. doi: 10.1160/TH04-02-0087.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Catheters04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Antiseptiskt belagda centrala venkatetrar
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadKateteriseringFörenta staterna
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytering
-
B. Braun Melsungen AGAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell ocklusiv sjukdomTyskland
-
Jena University HospitalConcept Medical Inc.; CoreLab Black Forest; Center for Clinical Studies,... och andra samarbetspartnersRekrytering