Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker rollen av olik patientpositionering på PROMIS-poäng (STIRUPPS)

7 juni 2020 uppdaterad av: Sean Francis, University of Louisville

Candy Cane vs Boot Stirrups in Vaginal Surgery: A Randomized Control Trial

Det primära målet är att bedöma effekten av patientpositionering med hjälp av sockerrörsbyglarna jämfört med stövelbyglar på fysiska funktionsresultat 6 veckor efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientpositionering är en viktig komponent i vaginal kirurgi som ger kirurgen tillgång till slidan samtidigt som patientens obehag och neurologiska skador minimeras. Uppgifterna om lämplig patientposition för gynekologisk vaginalkirurgi är begränsad, och de flesta leverantörer baserar valet mellan godisrör och stövelbyglar på personliga preferenser. Denna studie har följande syften:

  • Syfte 1: Att utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför sockerrörsbyglar med stövelbyglar hos patienter som genomgår vaginal kirurgi med det primära resultatet av förändringar i fysisk funktion 6 veckor efter operation, mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) ®) 20-objekt fysiskt fungerande kortform.
  • Syfte 2: Utredarna strävar efter att mäta vinklarna i nivå med höft-, knä- och fotleder under operationen i både godisröret och stövelbyglarna för att bedöma eventuella samband mellan vinklar och fysisk funktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • University of Louisville Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • engelsktalande
  • Planerad att genomgå vaginal eller urologisk operation hos University of Louisville Urogynekologiläkare

Exklusions kriterier:

  • Orörlig eller rullstolsbunden
  • Redan existerande neurologiskt tillstånd begränsar fysisk funktion
  • Ålder < 18 år
  • Patienter med demens eller inte kan ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande
  • Ovillig att följa upp om 6 veckor
  • Patienten genomgår laparoskopisk, robot- eller bukkirurgi eller operation genom ett kombinerat tillvägagångssätt
  • Patienter som opereras under lokalbedövning
  • Patienter som kommer att vara vakna under positionering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polkagris
Deltagarna i denna arm kommer att placeras med benen i sockerrörsstigbyglar. Patienterna kommer sedan att genomgå schemalagd vaginal operation och ombeds fylla i PROMIS-enkäter före och efter operationen.
Procedur: Vaginal kirurgi
Patienterna kommer att genomgå elektiv kirurgi på slidan eller urinblåsan
Aktiv komparator: Stövelbyglar
Deltagarna i denna arm kommer att ha fötterna placerade i stövelbyglar. Patienterna kommer sedan att genomgå schemalagd vaginal operation och ombeds fylla i PROMIS-enkäter före och efter operationen.
Procedur: Vaginal kirurgi
Patienterna kommer att genomgå elektiv kirurgi på slidan eller urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätning och informationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala
Tidsram: preop och 6 veckor efter op
Patienterna kommer att fylla i kortformuläret för fysisk funktion med 20 poäng. Minsta poäng för denna skala är 20 och maximal poäng är 100. En högre poäng är förknippad med ett bättre fysiskt funktionsresultat.
preop och 6 veckor efter op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinklar för positionering
Tidsram: Intraoperativt
vinklar i nivå med höft-, knä- och fotleder under operationen i både godisröret och stövelbyglarna för att bedöma eventuella samband mellan vinklar och fysisk funktion
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Sean L Francis, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18.0061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Vaginal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera