- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00436163
A Study of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) in Participants With Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) - Positive Chronic Hepatitis B
31 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Baltic Post-marketing Program of PEGASYS (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) in Patients With HBeAg-positive and HBeAg-negative Chronic Hepatitis B
This single-arm study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a in treatment-naive Baltic participants with Hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive chronic Hepatitis B virus (HBV).
All participants will receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly.
Following 48 weeks of treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is less than 100 participants.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult participants, 18-70 years of age;
- HBeAg positive, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for greater than or equal to 6 months;
- anti-HBs negative;
- Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) greater than 5,00,000 copies/milliliters.
Exclusion Criteria:
- Previous antiviral or interferon-based therapy for chronic hepatitis B;
- Evidence of decompensated liver disease;
- Chronic liver disease other than viral hepatitis;
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus;
- Co-infection with human immunodeficiency virus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peginterferon Alfa-2a
Participants received peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
|
180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) Positive Participants With Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid (HBV-DNA) Less Than (<) 1,00,000 Copies Per Milliliter (Copies/mL)
Tidsram: Week 72
|
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease.
HBeAg positive participants were defined as those who had HBV DNA greater than (>) 1,00,000 copies/mL at baseline.
This outcome measured the number of participants with HBV-DNA levels < 1,00,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg positive at baseline.
|
Week 72
|
Number of HBeAg Negative Participants With HBV-DNA < 10,000 Copies/mL
Tidsram: Week 72
|
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease.
HBeAg negative participants were defined as those who had HBV DNA >10,000 copies/mL at baseline.
This outcome measured the number of participants with HBV DNA <10,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg negative at baseline.
|
Week 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With HBV-DNA < 400 Copies/mL
Tidsram: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Negative Participants
Tidsram: Week 48 and Week 72
|
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HBsAg participants.
Percentage of HBsAg negative participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Percentage of Anti-HBs Positive Participants
Tidsram: Week 48 and Week 72
|
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HbsAg participants.
Percentage of Anti-HBs positive participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Mean Alanine Aminotransferase (ALT) Concentrations
Tidsram: Week 48 and Week 72
|
Week 48 and Week 72
|
|
Percentage of HBeAg Negative Participants
Tidsram: Week 48 and Week 72
|
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg positive participants.
Percentage of HBeAg negative participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Percentage of Anti-HBe Positive Participants
Tidsram: Week 48 and Week 72
|
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg participants.
Percentage of Anti-HBe positive participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML20601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
Kliniska prövningar på Peginterferon alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Chugai PharmaceuticalAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskRyska Federationen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskTaiwan, Förenta staterna, Nya Zeeland, Singapore
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskKina, Hong Kong, Australien, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrike, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Thailand, Ryska Federationen, Brasilien
-
Beijing Ditan HospitalOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutad