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A Study of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) in Participants With Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) - Positive Chronic Hepatitis B

2016년 8월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Baltic Post-marketing Program of PEGASYS (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) in Patients With HBeAg-positive and HBeAg-negative Chronic Hepatitis B

This single-arm study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a in treatment-naive Baltic participants with Hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive chronic Hepatitis B virus (HBV). All participants will receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly. Following 48 weeks of treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is less than 100 participants.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1006
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 47144
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
      • Vilnius, 리투아니아, 08117
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
      • Tartu, 에스토니아, 51014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, 18-70 years of age;
  • HBeAg positive, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for greater than or equal to 6 months;
  • anti-HBs negative;
  • Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) greater than 5,00,000 copies/milliliters.

Exclusion Criteria:

  • Previous antiviral or interferon-based therapy for chronic hepatitis B;
  • Evidence of decompensated liver disease;
  • Chronic liver disease other than viral hepatitis;
  • Co-infection with active hepatitis A, C or D virus;
  • Co-infection with human immunodeficiency virus.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Peginterferon Alfa-2a
Participants received peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
의약품: Peginterferon alfa-2a
180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
다른 이름들:
  • 페가시스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) Positive Participants With Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid (HBV-DNA) Less Than (<) 1,00,000 Copies Per Milliliter (Copies/mL)
기간: Week 72
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease. HBeAg positive participants were defined as those who had HBV DNA greater than (>) 1,00,000 copies/mL at baseline. This outcome measured the number of participants with HBV-DNA levels < 1,00,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg positive at baseline.
Week 72
Number of HBeAg Negative Participants With HBV-DNA < 10,000 Copies/mL
기간: Week 72
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease. HBeAg negative participants were defined as those who had HBV DNA >10,000 copies/mL at baseline. This outcome measured the number of participants with HBV DNA <10,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg negative at baseline.
Week 72

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With HBV-DNA < 400 Copies/mL
기간: Week 72
Week 72
Percentage of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Negative Participants
기간: Week 48 and Week 72
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HBsAg participants. Percentage of HBsAg negative participants were reported.
Week 48 and Week 72
Percentage of Anti-HBs Positive Participants
기간: Week 48 and Week 72
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HbsAg participants. Percentage of Anti-HBs positive participants were reported.
Week 48 and Week 72
Mean Alanine Aminotransferase (ALT) Concentrations
기간: Week 48 and Week 72
Week 48 and Week 72
Percentage of HBeAg Negative Participants
기간: Week 48 and Week 72
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg positive participants. Percentage of HBeAg negative participants were reported.
Week 48 and Week 72
Percentage of Anti-HBe Positive Participants
기간: Week 48 and Week 72
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg participants. Percentage of Anti-HBe positive participants were reported.
Week 48 and Week 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20601

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