- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00436163
A Study of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) in Participants With Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) - Positive Chronic Hepatitis B
31 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Baltic Post-marketing Program of PEGASYS (Peg Interferon Alpha-2a 40KD) in Patients With HBeAg-positive and HBeAg-negative Chronic Hepatitis B
This single-arm study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a in treatment-naive Baltic participants with Hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive chronic Hepatitis B virus (HBV).
All participants will receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly.
Following 48 weeks of treatment, there will be a 24 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is less than 100 participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult participants, 18-70 years of age;
- HBeAg positive, Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for greater than or equal to 6 months;
- anti-HBs negative;
- Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) greater than 5,00,000 copies/milliliters.
Exclusion Criteria:
- Previous antiviral or interferon-based therapy for chronic hepatitis B;
- Evidence of decompensated liver disease;
- Chronic liver disease other than viral hepatitis;
- Co-infection with active hepatitis A, C or D virus;
- Co-infection with human immunodeficiency virus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Peginterferon Alfa-2a
Participants received peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
|
180 mcg subcutaneously once per week for 48 weeks.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) Positive Participants With Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid (HBV-DNA) Less Than (<) 1,00,000 Copies Per Milliliter (Copies/mL)
Prazo: Week 72
|
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease.
HBeAg positive participants were defined as those who had HBV DNA greater than (>) 1,00,000 copies/mL at baseline.
This outcome measured the number of participants with HBV-DNA levels < 1,00,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg positive at baseline.
|
Week 72
|
Number of HBeAg Negative Participants With HBV-DNA < 10,000 Copies/mL
Prazo: Week 72
|
HBeAg is a soluble antigen of hepatitis B virus present in the blood during acute infection, and disappear afterward but sometimes persisting in chronic disease.
HBeAg negative participants were defined as those who had HBV DNA >10,000 copies/mL at baseline.
This outcome measured the number of participants with HBV DNA <10,000 copies/mL at Week 72, who were defined as HBeAg negative at baseline.
|
Week 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With HBV-DNA < 400 Copies/mL
Prazo: Week 72
|
Week 72
|
|
Percentage of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Negative Participants
Prazo: Week 48 and Week 72
|
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HBsAg participants.
Percentage of HBsAg negative participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Percentage of Anti-HBs Positive Participants
Prazo: Week 48 and Week 72
|
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (HBsAg negative) and the presence of anti-HBs (anti-HBs positive) for HbsAg participants.
Percentage of Anti-HBs positive participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Mean Alanine Aminotransferase (ALT) Concentrations
Prazo: Week 48 and Week 72
|
Week 48 and Week 72
|
|
Percentage of HBeAg Negative Participants
Prazo: Week 48 and Week 72
|
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg positive participants.
Percentage of HBeAg negative participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Percentage of Anti-HBe Positive Participants
Prazo: Week 48 and Week 72
|
HBeAg seroconversion was defined as the absence of HBeAg (HBeAg negative) and the presence of anti-HBe (anti-HBe positive) for HBeAg participants.
Percentage of Anti-HBe positive participants were reported.
|
Week 48 and Week 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
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- Hepatite B
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- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML20601
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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