- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00490178
Acceptansstudie av en ny fast kombination av fenofibrat 80 mg två gånger dagligen och metformin 1000 mg två gånger dagligen vid typ 2-diabetes och dyslipidemi
31 augusti 2007 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
En öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar acceptansen av en ny fast kombination av fenofibrat 80 mg två gånger dagligen och metformin 1000 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes och dyslipidemi
Föreliggande studie syftar till att bedöma acceptansen av en 4 veckors behandling av en ny fast doskombination av fenofibrat och metformin, hos patienter med typ 2-diabetes och dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Site 3
-
Nantes, Frankrike
- Site 1
-
Tours, Frankrike
- Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 20 till 80 år (vid inklusionsbesök).
- Typ 2-diabetes behandlad med en stabil dos av metformin i minst 3 månader, antingen ensamt eller i kombination med ett annat oralt hypoglykemiskt medel.
- Dyslipidemi behandlad med 160 mg fenofibrat (eller bioekvivalenta formuleringar) i minst 3 månader, antingen ensamt eller i kombination med en statin.
- Och efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.-
Exklusions kriterier:
- Känd typ 1-diabetes, okontrollerad typ 2-diabetes [HbA1c > 9,5 %, fastande plasmaglukos (FPG) > 240 mg/dL (> 13,4 mmol/L) på det senast utförda blodprovet (inom de senaste 3 månaderna)].
- TG > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) på det senast utförda blodprovet (inom de senaste 3 månaderna).
- Kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade (dvs. bilateral tubal ligering, bilaterala eller två unilaterala ooforektomier, hysterektomi) eller inte använda adekvata preventivmetoder (dvs. orala preventivmedel, godkänt hormonimplantat, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel) eller inte postmenopausalt (> 1 år sedan deras senaste menstruation).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Lipidmetabolismstörningar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemier
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Metformin
- Fenofibrat
Andra studie-ID-nummer
- C LF23-0121 06 02
- 2006-002848-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Fenofibrat 80 mg och metformin 1000 mg (fast kombination)
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Taiwan, Argentina, Kanada, Filippinerna, Korea, Republiken av, Mexiko, Brasilien, Pakistan
-
Disphar International B.V.IndragenJämförande biotillgänglighetJordanien
-
SandozAvslutad
-
AstraZenecaParexelAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ IIKorea, Republiken av
-
LG ChemAvslutadFriska manliga volontärerKorea, Republiken av