Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptansstudie av en ny fast kombination av fenofibrat 80 mg två gånger dagligen och metformin 1000 mg två gånger dagligen vid typ 2-diabetes och dyslipidemi

31 augusti 2007 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar acceptansen av en ny fast kombination av fenofibrat 80 mg två gånger dagligen och metformin 1000 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes och dyslipidemi

Föreliggande studie syftar till att bedöma acceptansen av en 4 veckors behandling av en ny fast doskombination av fenofibrat och metformin, hos patienter med typ 2-diabetes och dyslipidemi

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • Site 3
      • Nantes, Frankrike
        • Site 1
      • Tours, Frankrike
        • Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 20 till 80 år (vid inklusionsbesök).
  2. Typ 2-diabetes behandlad med en stabil dos av metformin i minst 3 månader, antingen ensamt eller i kombination med ett annat oralt hypoglykemiskt medel.
  3. Dyslipidemi behandlad med 160 mg fenofibrat (eller bioekvivalenta formuleringar) i minst 3 månader, antingen ensamt eller i kombination med en statin.
  4. Och efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.-

Exklusions kriterier:

  1. Känd typ 1-diabetes, okontrollerad typ 2-diabetes [HbA1c > 9,5 %, fastande plasmaglukos (FPG) > 240 mg/dL (> 13,4 mmol/L) på det senast utförda blodprovet (inom de senaste 3 månaderna)].
  2. TG > 500 mg/dL (> 5,65 mmol/L) på det senast utförda blodprovet (inom de senaste 3 månaderna).
  3. Kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade (dvs. bilateral tubal ligering, bilaterala eller två unilaterala ooforektomier, hysterektomi) eller inte använda adekvata preventivmetoder (dvs. orala preventivmedel, godkänt hormonimplantat, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel) eller inte postmenopausalt (> 1 år sedan deras senaste menstruation).
  4. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Fenofibrat 80 mg och metformin 1000 mg (fast kombination)

3
Prenumerera