Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TNFerade™ biologisk med samtidig strålbehandling, fluorouracil och hydroxiurea (TNF-FHX) hos patienter med huvud- och halscancer

22 februari 2012 uppdaterad av: GenVec

En fas I/II-studie av säkerhet, tolerabilitet och "Proof of Concept" av TNFerade™ Biologic i kombination med samtidig strålbehandling, fluorouracil och hydroxyurea (TNF-FHX) för patienter med icke-operabel återkommande huvud- och halscancer

Det primära syftet med den första fasen är att fastställa säkerheten, den maximala tolererade dosen (MTD) och den dosbegränsande toxiciteten av TNFerade i kombination med den tidigare studerade kombinationen av Fluorouracil (5FU), Hydroxyurea (HU) och standard daglig strålbehandling hos patienter med återkommande huvud- och halscancer (RHNC). All kemoradioterapi ges enligt ett "vecka-på/vecka-off"-schema. Det primära målet för den andra fasen II är att fastställa den lokala kontrollfrekvensen efter 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvud- och halscancer
  • Patienter måste ha en lokoregional tumör som är mottaglig för återbestrålning med kurativ avsikt.
  • sjukdom, eller majoriteten av sjukdomen, bör vara tillgänglig för injektion via direkt intratumoral injektion
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Ålder > 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Historik av malignitet (andra än huvud- och halscancer) under de senaste 2 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan, icke-melanomatös hudcancer eller lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium, med patienter som ständigt är sjukdomsfria eller cancerformer som inte är kändes påverka behandlingen av huvud- och halscancer och patientens förväntade livslängd
  • Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel för närvarande eller inom 4 veckor före studiedag 1
  • Aktiv infektion av alla slag
  • Kronisk behandling i mer än 6 månader med steroider
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med känd historia av cerebral vaskulär sjukdom; stroke eller TIA inom de senaste 6 månaderna
  • Patienter med anamnes på dokumenterad trombos (PE eller DVT), eller känd koagulopati eller trombofili, eller tecken på DVT/tromboembolisk händelse vid inskrivning
  • Patienter som får hormonersättningsterapi eller hormonella preventivmedel inom två veckor från dag 1
  • Patienter som har opererats under den senaste månaden före dag 1
  • Patienter med aktiv halspulsåderinvolvering eller status efter karotisgraft/stenting

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
lokoregional kontroll vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Lokoregional kontroll efter 3, 6 och 12 månader, såväl som tumörsvarsfrekvens, progressionsfri överlevnad vid 3, 6, 12 och 24 månader, och frekvensen av metastaser efter 3, 6, 12 och 24 månader kommer också att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GenVec

Utredare

  • Huvudutredare: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GV-001.011
  • GV-001.011 (TNF-CORE)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TNFerade biologiska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera