Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TNFerade™ Biologic -valmisteesta samanaikaisen sädehoidon, fluorourasiilin ja hydroksiurean (TNF-FHX) kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: GenVec

Vaiheen I/II turvallisuus-, siedettävyys- ja "konseptitodistus" -tutkimus TNFerade™ Biologicista yhdessä samanaikaisen sädehoidon, fluorourasiilin ja hydroksiurean (TNF-FHX) kanssa potilaille, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä, jota ei voida leikata.

Ensimmäisen vaiheen ensisijaisena tavoitteena on määrittää TNFeraden turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus yhdessä aiemmin tutkitun fluorourasiilin (5FU), hydroksiurean (HU) ja tavanomaisen päivittäisen sädehoidon yhdistelmän kanssa potilailla. toistuva pään ja kaulan syöpä (RHNC). Kaikki kemoradioterapia annetaan "viikkoon/viikonloppuun" -aikataulun mukaan. Toisen vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on määrittää paikallisen valvonnan taso 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syöpä
  • Potilailla on oltava lokoregionaalinen kasvain, joka voidaan uudelleensäteilyttää parantavassa tarkoituksessa.
  • sairauden tai suurimman osan taudista tulisi olla injektoittavissa suoran intratumoraalisen injektion kautta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin pään ja kaulan syöpä) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai paikallinen varhaisen vaiheen eturauhassyöpä, jossa potilaat ovat jatkuvasti taudettomia, tai syöpiä, jotka eivät ole koettiin vaikuttavan pään ja kaulan syövän hoitoon ja potilaan elinikään
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tällä hetkellä tai tutkimuspäivää 1 edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio
  • Krooninen yli 6 kuukauden steroidihoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivojen verisuonisairaus; aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut dokumentoitu tromboosi (PE tai DVT), tunnettu koagulopatia tai trombofilia tai merkkejä syvän laskimotromboembolisesta tapahtumasta rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä kahden viikon kuluessa ensimmäisestä päivästä
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus päivää 1 edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kaulavaltimon vaikutus tai tila kaulavaltimosiirteen/stentoinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
paikallinen valvonta 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioidaan myös alueellinen kontrolli 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sekä kasvainvaste, etenemisvapaa eloonjääminen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä metastaasien määrä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenVec

Tutkijat

  • Päätutkija: Everett Vokes, MD, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV-001.011
  • GV-001.011 (TNF-CORE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset TNFerade biologinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa